Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "_23__" __07________ 2014 г.

№ ____485__________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№019120

30.07.2012

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Зитмак® 200



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в комплекте с водой очищенной 200 мг/5 мл По 16.0 г (для 15 мл суспензии) и 29.0 г (для 30 мл суспензии) порошка в пластиковые флаконы. По 1 флакону порошка, по 1 пластиковому флакону с водой очищенной 9 мл (для 15 мл суспензии), 15 мл (для 30 мл суспензии) в картонной пачке.



Срок хранения: 2 года

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Зитмак® 200



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в комплекте с водой очищенной 200 мг/5 мл По 16.0 г (для 15 мл суспензии) и 29.0 г (для 30 мл суспензии) порошка в пластиковые флаконы. По 1 флакону порошка, по 1 пластиковому флакону с водой очищенной 9 мл (для 15 мл суспензии), 15 мл (для 30 мл суспензии) в картонной пачке



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к ВАНД 42-419-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003593

22.09.2010

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ





Конкор® Кор



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ





Конкор® Кор



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к АНД 42-1392-10

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№014358

05.08.2009

Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ





Церетон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл

По 4 мл в ампуле. По 3, 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.





Срок хранения: 4 года

Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ





Церетон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл По 4 мл в ампуле. По 3, 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №3 к АНД 42-135-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№016456

Лек Фармасьютикалс д.д.,

Лек Фармасьютикалс д.д.,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №2 к АНД

Инструкции по медицинскому

16.08.2010

СЛОВЕНИЯ





Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

По 5, 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

СЛОВЕНИЯ





Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

42-1287-10

применению

5

РК-ЛС-5№016457

16.08.2010

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

По 5,7 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №2 к АНД 42-1287-10

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-БП-5№014228

20.01.2014

Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инфлювак®



Суспензия для инъекций По 0.5 мл в шприц.

По 1, 10 шприцев в пачку из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Шприц одноразовый 0.5 мл, Шприц 0.5 мл, Шприц 0.5 мл, Шприц 0.5 мл

Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инфлювак®



Суспензия для инъекций По 0.5 мл в шприц.

По 1, 10 шприцев в пачку из картона .

Состав активных веществ :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, X-181) A/Texas/50/2012 (H3N2)-like strain A/Texas/50/2012, X-223A) B /Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B)

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-6046-13

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-БП-5№018914

15.05.2012

Производитель - Хоспира, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Групп Лимитед, Глаксо Вэллком Хауз, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Бенлиста



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг Во флаконе из стекла. По 1 флакону в пачке картонной.



Срок хранения: 4

Производитель – ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Групп Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Бенлиста



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг

По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-3679-11

Инструкции по медицинскому

применению

8

РК-БП-5№018915

15.05.2012

Производитель - Хоспира, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Групп Лимитед, Глаксо Вэллком Хауз, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Бенлиста



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг

Во флаконе из стекла. По 1 флакону в пачке картонной.



Срок хранения: 4

Производитель - ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Групп Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Бенлиста



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 400 мг

По 20 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-3679-11

Инструкции по медицинс-кому применению

9

РК-ЛС-3№019116

30.07.2012

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Бефрон



Суспензия 100 мг/5 мл

По 100 мл в стеклянный флакон. По 1 флакону в картонной пачке.



Срок хранения: 2

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Бефрон®



Суспензия 100 мг/5 мл

По 100 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия лекарст- венного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)

Изменение №1 к ВАНД 42-401-11

Инструкции по медицинс-кому применению

10

РК-ЛС-5№004066

31.03.2011

Фармзавод Ельфа АО, ПОЛЬША





Флуцинар®



Мазь для наружного применения 0,025% туба алюминиевая 15 г. По 1 тубе в картонную коробку

Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Флуцинар®



Мазь для наружного применения 0,025%

По 15 г в тубу. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1853-10

Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№016096

21.05.2010

Фармзавод Ельфа АО, ПОЛЬША





Флуцинар®



Гель 0,025%



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Туба 15 г

Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Флуцинар®



Гель 0,025% По 15 г тубу. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-959-10

Инструкции по медицинс-кому применению

12

РК-ЛС-5№016676

22.09.2010

Производитель - Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ

Заявитель - Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Цераксон®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг



Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №20

Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ





Цераксон®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1405-10

Инструкции по медицинс-кому применению

13

РК-ЛС-5№019166

15.08.2012

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, ИНДИЯ





Фангифлю



Капсулы, 150 мг

По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку картонную.





Срок хранения: 2

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, ИНДИЯ





Фангифлю



Капсулы, 150 мг

По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-3864-12

Инструкции по медицинс-кому применению

14

РК-ЛС-5№019270

12.10.2012

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, ИНДИЯ





Тромборель



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.





Срок хранения: 2 года

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, ИНДИЯ





Тромборель



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-3612-11

Инструкции по медицинс-кому применению

15

РК-ЛС-5№019654

01.02.2013

Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития России, РОССИЯ





Натрия хлорид

Раствор для инъекций 0,9 %

По 5 мл в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона.



Коробка из картона №10, Ампула 5 мл

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ





Натрия хлорид



Раствор для инъекций 0,9 %

По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-4471-12

Инструкции по медицинс-кому применению