• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 января 2013 г. № 46

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" января 2013 г.

№ 46

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003616

29.11.2011

Зитрокс 250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3423-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003617

29.11.2011

Зитрокс 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3423-11

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№004671

21.11.2011

Триовит®



Капсулы

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3146-11

Не требуется

 

4

РК-ЛС-5№012737

28.10.2008

Румикоз®



Капсулы, 100 мг

Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013228

09.12.2008

Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 250 МЕ №1

Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по
медицинскому применению (пункт 16 )

Изменение №3 к СП РК 42-4881-08

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№013229

09.12.2008

Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 500 МЕ №1

Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому
применению (пункт 16 )

Изменение №3 к СП РК 42-4881-08

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№013230

09.12.2008

Когенэйт® ФС

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 1000 МЕ №1

Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ

ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Изменение

нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в ин струкцию по медицинскому применению (пункт 16 )

Изменение №3 к СП РК 42-4881-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№015809

21.04.2010

Актовегин®



Раствор для инъекций, 40 мг/мл

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-932-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№015810

21.04.2010

Актовегин®



Раствор для инъекций, 40 мг/мл

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-932-10

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№016130

21.05.2010

Улкарил®



Крем 5%

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-1028-10

Не требуется

11

РК-ЛС-5№018495

12.12.2011

Доктор Тайсс Ринотайсс



Спрей назальный 0,1 %

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2827-11

Не требуется