Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" января 2013 г. № 46 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003616 29.11.2011	Зитрокс 250 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг	Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3423-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003617 29.11.2011	Зитрокс 500 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг	Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3423-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№004671 21.11.2011	Триовит® Капсулы	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3146-11	Не требуется

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012737

28.10.2008   
  
 
 
 Румикоз®

 

Капсулы, 100 мг  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013228

09.12.2008  
  
 
 
 Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 250 МЕ  №1   
  
 
 
 Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по         медицинскому применению      (пункт    16    )   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4881-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013229

09.12.2008  
  
 
 
 Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 500 МЕ  №1   
  
 
 
 Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому    применению      (пункт    16    )   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4881-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013230

09.12.2008  
  
 
 
 Когенэйт® ФС

    
  
 Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 1000 МЕ  №1   
  
 
 
 Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ   
  
 ШТАТЫ АМЕРИКИ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в    ин    струкцию по    медицинскому применению      (пункт    16    )   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4881-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015809

21.04.2010  
  
 
 
 Актовегин®



Раствор для инъекций, 40 мг/мл    
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-932-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015810

21.04.2010  
  
 
 
 Актовегин®



Раствор для инъекций, 40 мг/мл    
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-932-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016130

21.05.2010  
  
 
 
 Улкарил®



Крем 5%  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1028-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018495

12.12.2011  
  
 
 
 Доктор Тайсс Ринотайсс



Спрей назальный 0,1 %  
  
 
 
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2827-11  
  
 
 
 Не требуется