5

 
               
 


 
  
 
 
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "_11_"  июня  2014 года  № __413__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных    
  
  средств без переоформлении регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения   .    
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005032

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



Таблетки диспергируемые, 1000 мг     
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3908-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005033

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



Таблетки диспергируемые, 500 мг     
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3908-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005034

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®

 

Таблетки диспергируемые, 125 мг   
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3908-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005052

24.09.2012  
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



Таблетки диспергируемые, 250 мг     
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3908-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010367

12.11.2010  
  
 
 
 Препенем



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения      
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1406-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018822

10.04.2012  
  
 
 
 ТРАЖЕНТА®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг    
  
 
 
 Производитель - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№020347

17.02.2014  
  
 
 
 Дамелиум

 

Таблетки, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Pharmacin BV, НИДЕРЛАНДЫ     
  
 Предприятие-упаковщик - Интас Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Actavis Group, ИСЛАНДИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за   исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4975-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000417

20.10.2010  
  
 
 
 Скинорен®



Крем 20%    
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1450-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019256

03.10.2012  
  
 
 
 Ацесоль



Раствор для инфузий     
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019303

17.10.2012  
  
 
 
 Дисоль

 

Раствор для инфузий     
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019455

07.12.2012  
  
 
 
 Азицид



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4278-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019467

07.12.2012  
  
 
 
 Хартмана раствор



Раствор для инфузий     
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019961

21.06.2013  
  
 
 
 Асманекс®



Порошок для ингаляций, 200 мкг/доза     
  
 
 
 Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в

Сингапуре), СИНГАПУР

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4759-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019962

21.06.2013  
  
 
 
 Асманекс®

 

Порошок для ингаляций, 400 мкг/доза     
  
 
 
 Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в

Сингапуре), СИНГАПУР

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4759-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005264

29.05.2012  
  
 
 
 КАПСИКАМ®



Мазь для наружного применения     
  
 
 
 Производитель - Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

Предприятие-упаковщик - Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010548

11.01.2013  
  
 
 
 Ко-Диован®

 

Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного        удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых        побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению   
  
 (пункт 17)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019051

26.06.2012  
  
 
 
 Инфибета



Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем 9.6 млн МЕ     
  
 
 
 Генериум ЗАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению