Документ на русском языке

Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2014 года № 282

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация), Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz, веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz. (далее – портал).

2. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

3. Результат оказания государственной услуги – выдача услугополучателю разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешительный документ) в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

2. Описание порядка действий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается услугополучателю на основании заявления с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» или запроса в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя.

5. Содержание действия и длительность его выполнения:

1) со дня сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут. При обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал представляется:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенного ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

6. Результатом действия по оказанию государственной услуги является решение о выдаче разрешительного документа в виде приказа Комитета.

3. Описание порядка взаимодействия структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги