Документ на русском языке

Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 апреля 2015 года № 10667

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 14.05.2019 г.

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105

Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе», со статьей 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделий, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель - физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на рекламу;

4) рекламный материал - документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделии, на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

5) рекламный модуль - макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

6) рекламная статья - информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

7) раскадровка - последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

8) рекламораспространитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

9) осуществление рекламы лекарственных средств и медицинских изделий – распространение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий соответствующей законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения в специализированной печати, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников, в средствах массовой информации в рамках установленных сроков;

10) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

11) рекламодатель - физическое или юридическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, распространения и размещения рекламы;

12) рекламопроизводитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее приведение рекламной информации к готовой для распространения и размещения форме.

Глава 2. Требования к осуществлению рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

3. Распространение и размещение лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

4. Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов экспертной организацией на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

5. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:

1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

4) логотип, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

6. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заключения экспертной организации о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

7. Реклама соответствует следующим требованиям:

1) предоставляется на государственном и русском языках;

2) легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, за исключением рекламных текстов аудио рекламы;

3) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и (или) медицинским изделием;

4) является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств);

5) исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

6) не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;

7) способствует рациональному применению;

8) соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения при государственной регистрации и эксплуатационному документу для медицинского изделия.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.

8. Реклама лекарственных препаратов содержит следующую обязательную информацию:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;

8) условия отпуска;

9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;

10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;

11) номер дату выдачи регистрационного удостоверения;

12) дату истечения срока регистрации.

В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9), 11), 12) настоящего пункта.

9. Реклама медицинских изделий содержит следующую обязательную информацию:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению (область применения);

3) основные побочные действия (при наличии);

4) основные противопоказания (при наличии);

5) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинского изделия);

6) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;

7) номер дату выдачи регистрационного удостоверения;

8) дату истечения срока регистрации.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 7), 8) настоящего пункта.

10. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники запрещается в случаях предусмотренных пунктом 3 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Глава 3. Порядок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий

11. Оценка рекламы на соответствие проводится экспертной организацией на основании заявления, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в соответствии с договором, заключенным между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом, утвержденным экспертной организацией.

12. Для получения заключения о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель одновременно с заявлением о проведении оценки рекламных материалов представляет в экспертную организацию следующие документы и материалы:

1) рекламную информацию на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);

2) видео-, аудиозаписи рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;

3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

4) сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов.

13. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 20 рабочих дней проверяет соответствие комплектности и достоверности документов, представленных на оценку в соответствии с пунктом 12 настоящего приказа, проводит оценку рекламы на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

14. Результат проведения оценки рекламы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

15. На основании акта экспертной оценки рекламных материалов заявителю выдается заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 3 или 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.

16. По результатам проведения оценки рекламных материалов экспертная организация возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы) со штампом экспертной организации «Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена» с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов.

Приложение 1 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Форма

Заявитель: _____________________________________________________

юридический адрес: _____________________________________________

телефон: ______________________________________________________

факс: _________________________________________________________

адрес электронной почты заявителя: ______________________________

Представитель заявителя ________________________________________

(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается)

телефон_______________________________________________________

факс__________________________________________________________

адрес электронной почты ________________________________________

Заявление

Настоящим просим______________________________________________

(полное наименование государственной экспертной организации)

Провести оценку рекламы лекарственного средства, медицинского изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

торговое наименование__________________________________________

международное непатентованное название (при наличии) _____________

лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата) __________________________________________________________

условия отпуска (для лекарственного препарата) ____________________

при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан.

Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года.

Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан.

Заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдано _______

наименование организации

К заявлению прилагаем:

рекламу на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на государственном и русском языках (необходимое подчеркнуть);

видео-, аудио- запись рекламы на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио (необходимое подчеркнуть).

__________________ _____________

Ф.И.О. заявителя Подпись печать

Заявление принял

_______________________________ _____________

(Ф.И.О. (при наличии), должность) (дата).

Приложение 2 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения

от «___»_______ ___ г. №_____

Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют/не соответствуют законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Считаем возможным/не возможным осуществление рекламы (в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях)

К акту прилагаются:

1. Реклама на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.

2. Видео-/аудиозапись рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-/радио каналах.

3. Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала на соответствие законодательству Республики Казахстан или мотивированный отказ в письменном виде.

Ф.И.О. (при наличии) и подпись эксперта, проводившего оценку рекламных материалов». ________________________ _____________.

Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

форма

Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала лекарственных средств на соответствие законодательству Республики Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала для распространения __________________________________________________________________ (в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

Заключение:

__________________________________________________________________

Приложение реклама

__________________________________________________________________

(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на

бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)

Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы

______________________________________________________________

(в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях).

Ф.И.О. и подпись руководителя

государственной экспертной организации

Дата __________ Место печати

Приложение 4 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Форма

Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие законодательству Республики Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала для распространения ________________________________________

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

Заключение: _________________________________________________ Приложение реклама __________________________________________ (модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях) Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы_____________________________________________________________ (в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях).