Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 416

1. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (далее – государственная услуга) оказывается на основании статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа системе здравоохранения», а также согласно Стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», утвержденному приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338) (далее – Стандарт) Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием документов для оказания государственной услуги и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства».

2. Форма оказания государственной услуги: электронная.

3. Результатом оказания государственной услуги является выдача регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию, перерегистрацию и внесению изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – регистрационное удостоверение) электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к Стандарту либо мотивированный ответ в отказе оказания государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 10 Стандарта.

4. Основанием для начала процедуры (действия) по оказанию государственной услуги является получение услугодателем электронной заявки услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги. Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугопоучателя предоставляется согласно пункту 9 Стандарта.

5. Содержание каждой процедуры (действия), входящей в состав процесса оказания государственной услуги, длительность его выполнения:

процесс 1 –руководитель Управления в течение 1 (одного) рабочего дня, принимает в работу и назначает исполнителя;

процесс 2 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 3 (трех) рабочих дней со дня получения документов осуществляет рассмотрение документов услугополучателя на соответствие предъявляемым требованиям и подготовливает проект разрешительного документа, либо мотивированный ответ об отказе и направляет на согласование руководителю услугодателя;

процесс 3 – руководитель Комитета в течение 1 (одного) рабочего дня рассматривает проект и подписывает;

6. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, который служит основанием для начала выполнения следующей процедуры действия:

1) регистрация электронной заявки услугопоучателя, необходимых для оказания государственной услуги;

2) принятие заявки на работу и назначение исполнителя;

3) подготовка проекта главным экспертом (экспертом) Управления;

4) подписание проекта руководителем услугодателя.

7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения (работники) услугодателя:

руководство услугодателя;

руководитель Управления;

главный эксперт (эксперт) услугодателя.

8. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками) услугодателя.

Руководитель управления в течение 1 (одного) рабочего дня, принимает в работу и назначает исполнителя, отписывает главному эксперту (эксперту) Управления;

Главный эксперт (эксперт) Управления:

1) в течение трех рабочих дней, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) в случае положительного решения:

формирует в течение трех рабочих дней проект решения на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и передает на согласование и утверждение руководству услугодателя;

4) в случае отрицательного решения:

формирует в течение трех рабочих дней проект решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и передает на согласование и утверждение руководству услугодателя.

9. Порядок обращения и последовательность процедур (действий) услугодателя при оказании государственной услуги через Портал:

проверка на Портале подлинности данных о зарегистрированном услугополучателе посредством электронной цифровой подписи (далее – ЭЦП);

выбор пользователем государственной услуги, вывод на экран формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований, прикреплением к форме запроса необходимых документов в электронном виде;

удостоверение (подписание) запроса посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса оказания государственной услуги;

регистрация электронного документа (запроса услугополучателя) и обработка запроса на Портале;

проверка услугодателем заявления услугополучателя;

получение услугополучателем результата государственной услуги регистрационное удостоверение (дубликат регистрационного удостоверения), сформированного Порталом. Электронный документ формируется с использованием ЭЦП руководителем услугодателя.

При обращении услугополучателя, результат государственной услуги в срок не более 5 рабочих дней со дня регистрации на Портале представленных документов представленных документов услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги, направляется в личный кабинет в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП.

10. Пошаговые действия услугополучателя и решения услугодателя через Портал приведены в приложении 2 к настоящему Регламенту.