Документ на русском языке

Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.11.2013 г.

В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693

Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

2) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

3) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

5) объекты оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – объекты оптовой реализации) – аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения;

6) объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – объекты розничной реализации) – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазин оптики.

3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан

5. С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и недопущения снижения их качества при хранении и реализации специалистами объектов оптовой и розничной реализации проводятся:

1) контроль качества при приемке и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) предупредительные мероприятия, включающие:

обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

ведение учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с ограниченным сроком годности;

обеспечения соответствия прописанных доз, норм единовременного отпуска, проверки правильности выписывания рецептов, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств;

обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов;

3) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечивается:

все виды внутриаптечного контроля;

соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.

6. Объекты оптовой и розничной реализации обеспечивают наличие вывески с указанием на государственном и русском языках наименования субъекта, его организационно-правовой формы и режима работы.

В объектах оптовой и розничной реализации в удобном для ознакомления месте размещаются:

1) копий лицензий на фармацевтическую деятельность и соответствующего приложения к ней, или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую и (или) розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

2) информация о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) книга отзывов и предложений;

4) информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

5) кроме того, в объектах розничной реализации размещаются:

информация следующего характера: «Лекарственные средства детям не отпускаются», «Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача», «Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат»;

информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления);

в объектах розничной реализации, отпускающих лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях, информация о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне;

в зале обслуживания населения оформляются витрины, информационные стенды, размещается рекламная информация (листки, буклеты профилактического характера).

7. В объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением, размещают списки и образцы подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное и (или) льготное получение лекарственных средств, утвержденные руководителем соответствующей организации здравоохранения.

8. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

9. Объекты оптовой и розничной реализации осуществляют реализацию оприходованных и имеющих оформленные документы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

10. Прием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов оптовой и розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.

При приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники специалистами объектов оптовой и розничной реализации проверяется:

1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделий медицинского назначения на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинскую технику;

2) наличие заключения о безопасности и качестве продукции, соответствие партии (серии) и номера заключения о безопасности и качестве продукции отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения с партией (серией) и номером, указанными в сопроводительных документах.

11. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, при необходимости – очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке.

12. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.

2. Порядок оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники