Bestprofi Logo

Бұйрық № 269 от 2014-11-26г./Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Отправить на почту


Языки документа

Внимание! Документ утратил силу с 04.01.2021 г.

Документ на казахском языке

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелді

Осы Бұйрық күшін жойды 2021 жылғы 4 қантардан бастап ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2020 жылғы № ҚР ДСМ-282/2020 Бұйрығына сәйкес Осы Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.05.2019 жылғы № ҚР ДСМ-82 Бұйрығына сәйкес (28.06.2016 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 07.06.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының, 84) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары бекітілсін.

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.05.2019 жылғы № ҚР ДСМ-82 Бұйрығына сәйкес (28.06.2016 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 07.06.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықтың Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде бұқаралық ақпараттық құралдарында және «Әділет» құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялануын;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі С.Р. Мусиновқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары

Қағидалар жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.06.2016 жылғы № 569 Бұйрығына сәйкес (26.11.2014 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 09.08.2016 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды Қағидалар жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 17.05.2019 жылғы № ҚР ДСМ-82 Бұйрығына сәйкес (28.06.2016 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 07.06.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды және дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге, дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі – мемлекеттік орган), дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі – сараптама ұйымы) қолданылады.

2. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 63-1-бабының 2-тармағына (бұдан әрі - Кодекс) сәйкес мемлекеттік монополияға жатады және Кодекстің 14-бабының 3-тармағының екінші абзацымен белгіленген тәртіпте аккредиттелген сынақ зертханалары бар сараптама ұйымы - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны жүзеге асырады.

3. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

1) тіркеуден кейінгі кезеңде өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

2) өнімнің сапасына қойылатын рекламациялар кезінде мемлеттік орган нарықтан алып тасталған өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

3) мемлекеттік органның қауіпке бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан алып тастаған өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

4) дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын мониторингілеудің нәтижелері бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

5) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімдердің айналысын болғызбау мақсатында жүзеге асырылады.

4. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу бойынша қызметтерге ақы төлеуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес өтініш беруші монополияға қарсы органмен келісім бойынша Кодекстің 63-1-бабының 2-тармағына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

2-тарау. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу тәртібі

5. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау олар айналысқа шыққанға дейін, сондай-ақ осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.

6. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жатады.

7. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау мына тәсілдердің бірімен жүзеге асырылады:

1) Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 115) тармағына сәйкес бекітілген Тиісті өндірістік практика стандартының (GMP) (бұдан әрі – GMP) талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген дәрілік заттардың және ISO 13485 немесе GMP халықаралық талаптарына сәйкес келетін жағдайларда өндірілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау;

2) әрбір өнім сериясының (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;

3) Қазақстан Республикасының GMP немесе Еуразиялық экономикалық одақтың GMP (бұдан әрі – ҚР GMP немесе ЕАЭО GMP) стандартының немесе шетелдік өндірушілер үшін GMP ІСН Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымының елдері (бұдан әрі – ЭЫДҰ ISO 13485, EN ISO 13485) ішінен аккредиттелген ұйым берген сертификаттар ISO 13485 және/немесе EN ISO 13485 халықаралық стандартының талаптарына сәйкес әкелінетін медициналық бұйымдар құрылтайшылар мен ІСН тұрақты мүшелерінінің (Еуропалық одақ, Америка Құрама штаттары, Жапония, Швейцария, Канада елдері) құрамына кіретін мемлекет реттеуші орган болып табылатын медициналық қолдануға арналған (ІСН) дәрілік заттарды тіркеуге техникалық талаптарды үйлестіру бойынша халықаралық конференция өңірлері елдерінің немесе медициналық бұйымдардың отандық өндірушілері үшін GMP ІСН және ISO 13485 халықаралық стандартының аппараттары, аспаптары, жабдықтары болып табылатын медициналық бұйымдар талаптарына сәйкес келетін жағдайда өндірілген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын декларациялау.

8. Өтініш беруші өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәсілін дербес таңдайды.

9. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

1) 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық Кодексіне сәйкес өтініш беруші мен мемлекеттік сараптама ұйымының арасындағы өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша жұмыс жүргізуге шарт жасасуды;

2) осы Қағидалардың 11, 12 және 13-тармақтарында көзделген құжаттар мен материалдардың қосымшасымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім беруді (бұдан әрі – өтінім);

3) өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардың толықтығын тексеруді;

4) Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде және өнім, өндіруші, өндіруші-қаптамашы, тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі туралы тіркеу дерекнамасындағы мәліметтермен өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардағы деректердің дұрыстығын тексеруді және салыстыруды;

5) декларациялау жолымен қауіпсізідігі мен сапасын бағалауға өтетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, сапа жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкестікке өнімнің үлгілерін сынауды қамтиды.

Өтініш беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

1-параграф. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім беру тәртібі

10. Өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйелері арқылы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізуге өтінім ұсынады.

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына сериялық бағалау жүргізуге өтінім берген кезде тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өтінім берілген күннен бастап кемінде алты айды құрайды.

11. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау жүргізу кезінде өтінімге электрондық жеткізгіште:

1) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы Заңына (бұдан әрі – «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Заң) сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметі бастау туралы хабарламалардың көшірмесі (бір рет ұсынылады және мемлекеттік сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі);

2) өнімді жеткізуге немесе жеке келісімшарттар бойынша тұрақты жеткізуге ұзақ мерзімді келісімшарттардың болуы туралы анықтама (ерікті нысан);

3) өндіруші-кәсіпорын туралы ақпарат: өндіріс пен сапаны бақылаудың барлық кезеңдерін жүзеге асыратын өндірістік алаңдарды есепке ала отырып, өндірістік алаңның дерекнамасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін өндірістік алаңның дерекнамасы немесе сапа жөніндегі нұсқаулық;

4) әкелінетін дәрілік заттар үшін – өнімге Қазақстан Республикасының GMP талаптарына өндірістік алаңның сәйкестігін растайтын құжат үшін «Апостильді мойындайтын мемлекеттердің тізбесі» 1961 жылғы 5 қазандағы Гаага конвенциясының (бұдан әрі – Гаага конвенциясы) талаптарына сәйкес расталған немесе апостильденген GMP сертификаты, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалды куәландырылған көшірмесі (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі және келесі өтініш білдіргенде құжаттың көшірмесі ұсынылады);

5) Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес апостильденген немесе нотариат куәландырған ISO 13485, EN ISO 13485 немесе GMP сертификаттарының көшірмесі медициналық бұйымдар үшін ұсынылады (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі және келесі өтініш білдіргенде құжаттың көшірмесі ұсынылады).

12. Өтінімге өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде электрондық жеткізгіште мыналар ұсынылады:

1) «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Заңға сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметі туралы хабарламаның көшірмесі (бір рет ұсынылады және мемлекеттік сараптама ұйымының дерекқорына енгізіледі);

2) өндірушіден өнім сапасының сертификатының көшірмесі;

Ссылка на абзац скопирована в буфер обмена

Комментарий успешно добавлен

Ссылка на документ скопирована в буфер обмена

Документ добавлен в избранное

Комментарий удален

Закладка успешно добавлена

Закладка удалена

Закладка изменена

Функция доступна только для подписчиков системы

Содержание