О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 декабря 2018 года № ҚР ДСМ-34. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 6 декабря 2018 года № 17868

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 11484, опубликован 29 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет») следующие изменения и дополнения:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить регламенты государственных услуг:

1) «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) «Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств» согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием» согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» » согласно 7 к настоящему приказу.»;

приложение 2 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

дополнить приложением 7 согласно приложения 2 к настоящему приказу;

в регламенте государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

«Глава 1. Общие положения»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.»;

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

«Глава 2. Описание порядка действий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги»;

подпункт 1 части первой пункта 5 изложить в следующей редакции:

«1) со дня сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал со дня сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств – 5 (пять) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники – 5 (пять) рабочих дней;»;

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

«Глава 3. Описание порядка взаимодействия структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги»;

подпункт 3 пункта 7 изложить в следующей редакции:

«3) специалист услугодателя – 3 рабочих дня на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств; 3 рабочих дня на ввоз/ изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.»;

Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему приказу.

в регламенте государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

«Глава 1. Общие положения»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается на основании статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также согласно Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11338) (далее – Стандарт) Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).»;

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

«Глава 2. Описание порядка действий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«Процедуры (действия) процесса оказания государственной услуги:

процесс 1 – сотрудник канцелярии услугодателя в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня со дня поступления документов, проводит регистрацию полученных документов, и передает на рассмотрение руководителю услугодателя, при этом в правом нижнем углу заявления проставляется регистрационный штамп на государственном языке с указанием даты поступления и входящего номера;

процесс 2 – руководитель услугодателя в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня со дня поступления документов, рассматривает документы услугополучателя и отписывает заместителю руководителя услугодателя;

процесс 3 – заместитель руководителя услугодателя в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня со дня поступления документов, рассматривает документы услугополучателя и отписывает руководителю Управления государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности и интеграции (далее – Управление);

процесс 4 – руководитель Управления в течение 1 (одного) рабочего дня со дня получения документов, рассматривает документы услугополучателя на соответствие предъявляемым требованиям и отписывает главному эксперту (эксперту) Управления;

процесс 5 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 3 (трех) рабочих дней со дня получения документов осуществляет рассмотрение документов услугополучателя и подготовит проект приказа, визирует его уполномоченными лицами услугодателя и предоставляет на подпись руководителю услугодателя;

процесс 6 – руководитель Комитета в течение в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня рассматривает проект приказа, подписывает и передает главному эксперту (эксперту) Управления;

процесс 7 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня подписанный приказ регистрирует в журнале регистрации приказов по основной деятельности услугодателя и присвоит номер.»;

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

«Глава 3. Описание порядка взаимодействия структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками) услугодателя.

Сотрудник канцелярии со дня обращения услугополучателя: