Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668

1. Настоящие Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий в Республику Казахстан и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий».

2. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

2) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

4) надлежащая производственная практика (GMP) – стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, медицинских изделий;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье;

6) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги;

7) веб-портал «электронного правительства» – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

8) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель направляет в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Стандарт), удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

1) для оказания гуманитарной помощи;

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

5. Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявители представляют заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и документы указанные в Стандарте удостоверенного ЭЦП, на Портал в территориальный департамент Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные департаменты):

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье;

2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации.

6. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и расчета по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте, удостоверенного ЭЦП на Портал в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет):

1) для проведения клинических исследований;

2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

5) для внедрения инновационных медицинских технологий;

6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств.

7. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявители представляют заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и документы указанные в Стандарте удостоверенного ЭЦП на Портал в Комитет:

1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия);

2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

8. Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявители представляют заявление по форме согласно приложению 5 и расчета по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам с приложением документов указанных в Стандарте, удостоверенного ЭЦП на портал в Комитет:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

4) для проведения клинических исследований;

5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

6) для внедрения инновационных медицинских технологий;

7) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий.

9. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Стандарте государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При подаче заявителем всех необходимых документов через портал – в «личном кабинете» заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Срок рассмотрения документов и выдачи разрешения составляет 3 (три) рабочих дня.

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» заявителя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал – в «личном кабинете» заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

11. Сотрудник ответственного структурного подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.

12. В случае представления заявителем неполного пакета документов сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) руководителя государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направляется заявителю в форме электронного документа.

13. При предоставлении заявителем полного пакета документов услугодателем осуществляется выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных и зарегистрированных лекарственных средств осуществляется на Портале в форме:

согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам;