Документ на русском языке

О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737.

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 28.09.2012 г.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) исключен (см. сноску)

2) Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2004 года № 640 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3077, опубликованный в "Юридической газете" от 30 ноября 2005 года № 222 (956));

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2006 года № 472 "Об утверждении Правил рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4438, опубликованный в "Юридической газете" от 17 ноября 2006 года № 201 (1181)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737

Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737

Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - экспертный орган).

3. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации.

Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу для населения.

4. Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

При перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается в соответствии с настоящими Правилами.

5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, независимо от вида рекламы, должны соответствовать инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (далее по тексту - инструкция), утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационным документам для медицинской техники (далее - эксплуатационный документ).

6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией, эксплуатационным документом.

7. Настоящие Правила не распространяются на нижеперечисленное при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике и сведений, имеющих отношение к здоровью или заболеваниям человека:

1) инструкцию, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, методические, научные и учебные материалы медицинского характера;

2) информацию о физическом или юридическом лице, производящих или реализующих лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

3) научно-информационный материал;

4) нанесение логотипа, торгового и (или) международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (например, ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты);

5) оформление рекламной информацией витрин (окон), внешних и дверных вывесок и плакатов, внутреннее оформление организаций здравоохранения, имеющих отношение к назначению и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

8. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;

3) текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио;

4) копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ;

5) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);

6) копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).

9. Заявитель предоставляет полную, достоверную и качественную информацию.

10. Прием документов, определение комплектности, их передачу на предварительную экспертизу в экспертный орган осуществляет уполномоченный орган.

11. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после принятия и регистрации заявления на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при соответствии комплектности представленных документов требованиям пункта 8 настоящих Правил передает копию заявления и рекламные материалы в экспертный орган для проведения предварительной экспертизы рекламного материала (далее - экспертиза) либо при несоответствии направляет заявителю письменный ответ с мотивированным отказом.

12. Расходы по проведению экспертизы несет заявитель на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

13. Время проведения экспертизы составляет 15 рабочих дней.

14. Результаты экспертизы оформляются актом экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекламным материалом направляется в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо направления заявителю письменного мотивированного отказа.

15. Уполномоченный орган выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в течение пяти рабочих дней после получения акта экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от экспертного органа и утвержденный текст рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в виде текста на бумажном носителе, вариант текста аудио-рекламы, вариант раскадровки видео- рекламы, представленные заявителем.

16. Основанием для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

1) документы и материалы, указанные в пункте 8 настоящих Правил содержащие не достоверную, не полную и не качественную информацию;

2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

Приложение 1 к Правилам выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Заявитель:___________________________________________________________

юридический адрес ___________________________________________________

телефон _____________________________________________________________

факс _________________________

адрес электронной почты заявителя ___________________________________

Представитель заявителя (уполномоченное лицо)

_____________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)

телефон ___________________ факс ____________________________________

Заявление

Настоящим просим ____________________________________________________

(наименование уполномоченного органа)

выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия

медицинского назначения и медицинской техники _______________________

(торговое наименование,

_____________________________________________________________________

международное непатентованное название (при наличии)

_____________________________________________________________________

лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)

условия отпуска _____________________________________________________

при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие

медицинского назначения и медицинская техника зарегистрировано в

Республике Казахстан под № ______ "____" __________ _____ года

К заявлению прилагаем:

текст рекламной информации на бумажном носителе на

государственном и русском языках;

рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном

и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и

радио;

копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на

государственном и русском языках, эксплуатационный документ;

документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства,

изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике

Казахстан (копия регистрационного удостоверения);

копию сертификата соответствия, выданную государственными

органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий

медицинского назначения и медицинской техники).

М.П. Подпись заявителя

Заявление принял ____________________________________ ______

(Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 2 к Правилам выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники от « ___ » _______ ___ г. № _____

Примечание: сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения

____________________________________________________

_____________________________________

На экспертизу представлены:

1. Заявление заявителя.

2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.

3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.

4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.

5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения).

6. Копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737.

На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы

_________________________________________________________

При проведении экспертизы использованы следующие материалы:

К акту экспертной оценки прилагаются:

1. Заявление заявителя.

2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.

3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.

4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.

5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);

6. Копия заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Приложение 3 к Правилам выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Герб РК

__________________________________________________________________

(наименование государственного органа в сфере обращения

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

медицинской техники)

Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники №____

Выдано "___"_________ ____ года до " ___"__________ ____ года

Торговое наименование _______________________________________________

Международное непатентованное наименование __________________________

(при наличии)

Состав лекарственного средства ______________________________________

Лекарственная форма _________________________________________________

Организация-производитель ___________________________________________

Страна ______________________________________________________________

Регистрационный номер лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники __________ "____" _________

Реклама следующего содержания:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

(краткое описание рекламы)

Реклама может проводиться:

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

с "___" __________ 20___ года по "____" ___________ 20___ года.

______________________________________ _________________

Должность руководителя и наименование Ф.И.О. и подпись

государственного органа

М.П.