Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2004 года N 640.

В соответствии с  Законом  Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и " О рекламе ", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан.

      2. Признать утратившим силу  приказ  Министра здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 9 сентября 1999 года N 388 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств", зарегистрированного в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 октября 1999 года за N 933.

3. Комитету фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

6. Настоящий приказ вводиться в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

1. Настоящие Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан (далее - Правила) определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств. 

2. К информации о лекарственном средстве, предназначенной для распространения и размещения, относятся следующие сведения: торговое название, международное непатентованное название, товарный знак, название производителя, состав и форма выпуска, дозировка, фармакологическое действие, показания к применению, побочные действия, способ применения и дозы, способы введения, противопоказания к применению, ограничения к применению, фармакокинетика, взаимодействие с другими лекарственными средствами, срочные необходимые меры в случае передозировки, стоимость лекарственного средства. 

Информация о лекарственном средстве должна соответствовать данным, полученным при проведении клинических исследований и указанным в Инструкции по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей, утвержденной государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Инструкция по применению). 

3. Для распространения и размещения рекламы лекарственного средства используются следующие средства: средства массовой информации, специализированные медицинские и фармацевтические издания, справочно-информационные центры, кабинеты фармацевтической информации, научные конференции, симпозиумы, выставки, предназначенные для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, акции, проведение опросов населения, посещение медицинских торговых представителей лечебных и аптечных организаций, предоставление образцов продукции, наружная реклама в местах, имеющих отношение к назначению, использованию и отпуску лекарственного средства. 

4. Реклама лекарственных средств, осуществляемая на мероприятиях, содействующих продаже лекарственных средств, встречах, организуемых для профессиональных или научных целей, выставках должна носить второстепенный характер по отношению к основной цели мероприятия и распространяться только для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием. 

5. Рекламой, предназначенной для специалистов, является реклама для лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование. 

6. Настоящие Правила не распространяются на Инструкции по применению лекарственных средств для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыши), информативные сведения, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном средстве, информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека, при условии, что в ней отсутствуют ссылки на лекарственные средства.

7. Реклама лекарственных средств должна представляться в такой форме, из которой было бы ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и применяется в медицине. 

8. Реклама лекарственных средств должна способствовать рациональному их применению, представлять достоверную информацию о лекарственном средстве, не преувеличивать терапевтических свойств. 

9. Независимо от формы рекламы, рекламируемые свойства лекарственного средства должны соответствовать перечню научных данных, полученным при клинических исследованиях и указанным в Инструкции по применению. 

10. В рекламе допускается использовать информацию, не указанную в Инструкции по применению или выходящую за рамки указанной Инструкции по применению, при указании источника полученной информации (название научной статьи, публикации, название издания, номер, год издания, страница). 

11. Реклама лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, и лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, может осуществляться исключительно в специализированных печатных изданиях, рассчитанных для медицинских и фармацевтических работников. 

12. Реклама лекарственных средств проводится на основании разрешения государственного органа после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом в области здравоохранения, обеспечивающим безопасность, эффективность и качество лекарственных средств (далее - экспертный орган). Рекламный материал должен содержать информацию о разрешении на рекламу лекарственных средств, выданном в порядке, установленном государственным органом. 

13. Рекламораспространитель вправе размещать рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения государственного органа на рекламу лекарственных средств. 

14. Реклама лекарственных средств подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов, и рекламу среди населения.

15. Реклама лекарственных средств, предназначенная для специалистов, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, через справочно-информационные центры, кабинеты фармацевтической информации, на конференциях, симпозиумах, выставках, предназначенных для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием. 

16. Реклама, предназначенная для специалистов должна содержать в обязательном порядке следующую информацию: 

1) торговое наименование лекарственного средства; 

2) название активного вещества согласно международному названию; 

3) содержание активного вещества (веществ) на дозировку (форму выпуска); 

4) основные показания к применению в соответствии с Инструкцией по применению; 

5) основные побочные явления и нежелательные реакции в соответствии с Инструкцией по применению; 

6) название, адрес производителя и/или торгового представителя; 

7) категорию отпуска лекарственного средства; 

8) схема применения; 

9) информация по противопоказаниям, предупреждениям и случаям, когда данное лекарственное средство следует применять осторожно; 

10) взаимодействие с другими лекарственными средствами. 

17. В случаях, если в тексте рекламы опущены некоторые сведения о лекарственном средстве, должна быть ссылка на возможность и источник получения указанной информации (адрес производителя, торгового представителя, а также название специализированного издания, справочника, научной статьи, год издания, номер, страница).

18. Среди населения допускается реклама только лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску, перечень которых утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган). 

19. Реклама лекарственных средств, предназначенная для населения, должна излагаться на доступном языке и содержать информацию, необходимую для правильного применения лекарственного средства: 

1) торговое название; 

2) основные показания к применению; 

3) способ применения и дозы; 

4) ясную и наглядную рекомендацию внимательно прочитать Инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш); 

5) название и адрес производителя или торгового представителя.