В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 18573, опубликован 3 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

в Правилах регулирования цен на лекарственные средства, утвержденных указанным приказом:

подпункты 12), 19) пункта 3 изложить в следующей редакции:

«12) референтное ценообразование на ЛС – сравнительный анализ цен на торговое наименование ЛС с ценами Франко-Завод одного и того же производителя ЛС c одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республики Казахстан, и/или цены на торговое наименование ЛС c ценами на торговое наименование ЛС с аналогичным международным непатентованным наименованием (или по МНН), с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС;

19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании документа уполномочивающего его на совершение действий от лица заявителя. А также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;».;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге на основании, проведенного референтного ценообразования ЛС. Референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе.»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация o референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте treasury.un.org.»;

пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (согласно приложению 2) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя;