К письму № 12-1-12/2575-И от 04 июня 2020
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» (далее – КНЛФ), и о признании утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов» от 26 июня 2020 года № 7892/26
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» (далее – КНЛФ), и о признании утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов» (далее – проект приказа) сообщаем следующее.
Предложения и замечания по проекту приказа указаны в приложении 1 к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.
Дополнительно просим включить в установленном порядке в КНЛФ лекарственные средства, изложенные в приложение 2 к настоящему экспертному заключению.
В соответствии c пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ с обоснованием причин несогласия.
Приложение 1 на 2 листах
Приложение 2 на 9 листах
Член Правления, Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение 1
Сравнительная таблица к проекту Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра», и o признании утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов» с предложениями Национальной палаты предпринимателей РК «Атамекен»
|
№ п/п |
Структурный элемент |
Действующая редакция |
Предлагаемая редакция МЗ РК |
Предлагаемая редакция НПП РК |
Обоснование НПП РК |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Строки 402-1 |
|
Отсутствует |
|
В КНФ включен код АТХ A10AE04 «Инсулин гларгин», где имеется также зарегистрированный препарат с ТН «РинГлар». Согласно действующим Правилам формирования КНФ, данное ТН ЛС должна быть включена в КНФ. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
строки 934-1, 934-2, 934-3, 934-4 |
|
Отсутствует |
|
В КНФ включен код АТХ B03XA01 «Эпоэтин альфа, бета и зета», в данной группе эритропоэтинов имеется также зарегистрированные препараты c ТН «Эпосан». Согласно действующим Правилам формирования КНФ, данное ТН ЛС должна быть включена в КНФ. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Строки 2160, 2161 |
|
Отсутствует |
|
Гидротен® Необходимо добавить торговый знак согласно РУ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Строка 3792 |
|
Отсутствует |
|
ТЕНОБЕЛ® Необходимо добавить торговый знак согласно РУ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Строки 5642, 5645 |
|
Отсутствует |
|
ДУКСЕТ® Необходимо добавить торговый знак согласно РУ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Строка 5657 |
|
Отсутствует |
|
АЛЗАНСЕР® 5 Необходимо добавить торговый знак согласно РУ |
Приложение 2
Сравнительная таблица к проекту Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра», и о признании утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении перечня орфанных препаратов», c предложениями Национальной палаты предпринимателей РК «Атамекен»
|
№ п/п |
Структурный элемент |
Действующая редакция |
Предлагаемая редакция МЗ РК |
Предлагаемая редакция НПП РК |
Обоснование НПП РК |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 |
внести АТХ код A11CB |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
В КНФ включен код АТХ A11C «Витамины A и Д и их комбинации», куда относится и препараты кода A11CB «Комбинация витаминов A и D» |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 |
внести АТХ код A11DB |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
В КНФ включен код АТХ A11D «Витамин B1 и его комбинация с витаминами B6 и B12», куда относится и препараты кода A11DB «Комбинация витамина В1 c витаминами В6 и В12», где имеется зарегистрированный препарат в составе «Тиамина гидрохлорид + Пиридоксина гидрохлорид + Цианокобаламин» с ТН «Витамин В Complex». Кроме того, в рамках долгосрочного договора с ЕД осуществляется поставки ЛС в рамках ГОБМП/ОСМС (ДД-04/17 от 02.08.2017). |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 |
внести АТХ код C07BB07 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Соответствует требованиям пункта 6 приказа МЗРК от 02.04.2020 № ҚР ДСМ-24/2020, критериям включения в КНФ, т.е. данные препарата имеются в клинических протоколах РК «Артериальная гипертензия»,одобрен ОКК МЗРК 3 октября 2019 года. Согласно второй части пункта 6 указанного приказа, при соответствии представленных данных одному из подпунктов части первой пункта 6 препарат включается в КНФ по МНН. Препарат зарегистрирован в РК. ТН ЛС при соответствии включенным в КНФ МНН с учетом лекарственной формы, дозировки и объема, включаются в КНФ при наличии в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, в КНФ имеются раздел для комбинированных форм бисопролола |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 |
внести АТХ код D03AX |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Соответствует требованиям пункта 6 приказа МЗРК от 02.04.2020 № ҚР ДСМ-24/2020, критериям включения в КНФ, т.е. данные препарата имеются в клинических протоколах РК. Согласно пункту 5 указанного приказа 5. ЛС вносится в КНФ под МНН c учетом ТН, лекарственной формы, дозировки и объема, указанием кода АТХ. Код АТХ D03AX и аналогичные ЛП имеются в КНФ. Препарат зарегистрирован в РК. ТН ЛС при соответствии включенным в КНФ МНН с учетом лекарственной формы, дозировки и объема, включаются в КНФ при наличии в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 |
внести АТХ код D07CC01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Соответствует требованиям пункта 6 приказа МЗРК от 02.04.2020 № ҚР ДСМ-24/2020, критериям включения в КНФ, т.е. данные препарата имеются в клинических протоколах РК «Атопический дерматит» от 2019г., «Дерматофитии» от 2018г, «Болезнь Дюринга. Дерматит герпетиформный», 2017г. «Импетиго», 2015. Согласно второй части пункта 6 указанного приказа, при соответствии представленных данных одному из подпунктов части первой пункта 6 препарат включается в КНФ по МНН. Препарат зарегистрирован в РК. ТН ЛС при соответствии включенным в КНФ МНН с учетом лекарственной формы, дозировки и объема, включаются в КНФ при наличии в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, в КНФ имеются раздел для топических форм бетаметазона. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
6 |
внести АТХ код |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Соответствует требованиям пункта 6 приказа МЗРК от 02.04.2020 № ҚР ДСМ-24/2020, критериям включения в КНФ, т.е.: 1) лечение таблетками кладрибина значительно снижает частоту рецидивов, риск прогрессирования инвалидности и показатели МРТ активности заболевания. (ClinicalTrials.gov, NCT00213135.) Исследования CLARITY и CLARITY Extension показали, что двухлетнее лечение кладрибином (таблетки) 3,5 мг/кг оказывает устойчивый эффект на результаты МРТ у большинства пациентов, эффект, который сохранялся у пациентов, которые не отказались от лечения в течение последующих 2 лет после первоначального лечения. Экономическая эффективность кладрибина (Mavenclad®) для лечения взрослых пациентов c высокоактивным рецидивирующим РС (МС) в соответствии с клиническими характеристиками или особенностями визуализации Национальный центр фармакоэкономики (NCPE) (2018 )- считается экономически эффективным для лечения взрослых пациентов с высокоактивным рецидивирующим РС, что определяется клиническими или видимыми признаками и рекомендуется для возмещения. 2) имеется в клиническом протоколе РК «Рассеянный склероз» (одобрен ОКК от «5» декабря 2018 года Протокол №48) – кладрибин включен в качестве препарата, изменяющего течение рассеянного склероза (ПИТРС)) «второй линии» в международных клинических руководствах – включен в Руководство BMJ Best practice «Рассеянный склероз», NICE Руководство по оценке технологий [TA616] Кладрибин для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Дата публикации: 19 декабря 2019 г. 3) в БНФ (BNF2019) - представлен «Cladribine» (таблетки 10мг, раствор для инъекций 10 мг / 5 мл, раствор для инфузий 10 мг/10 мл). 4) наличие одобрения FDA США– Кладрибин одобрен для применения Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) –08.08.2018 г Кладрибин одобрен для применения в ЕС. Препарат зарегистррирован в РК, т.е. соотвествует пункту 77 вышеуказанного приказа МЗ. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
7 |
внести АТХ код M03BX01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
В соответствии c приказом МЗРК от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94 КНФ необходимо дополнить разделом по препаратам при заболеваниях костно-мышечной системы М с АТХ M03BX01 Баклофен: 1. Наличие в международных источниках данных по доказательной медицине: БНФ, FDA; в Клинических протоколах диагностики и лечения МЗ РК; в международных клинических руководствах; в Амбулаторном перечне МЗРК согласно приказу от 29 августа 2017 года № 666 от 9 января 2020 года №ҚР ДСМ-1/2020. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
8 |
внести АТХ код N06BX03 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Соответствует требованиям пункта 6 приказа МЗРК от 02.04.2020 № ҚР ДСМ-24/2020, т.е. данные препарата имеются в клинических протоколах РК «Психические и поведенческие расстройства вызванные употреблением каннабиноидов у несовершеннолетних (7-18 лет)» от 2015г., в БНФ (в том числе для детей). Согласно второй части пункта 6 указанного приказа, при соответствии представленных данных одному из подпунктов части первой пункта 6 препарат включается в КНФ по МНН. Препарат зарегистрирован в РК. ТН ЛС при соответствии включенным в КНФ МНН с учетом лекарственной формы, дозировки и объема, включаются в КНФ при наличии в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
9 |
внести АТХ код R01AB06 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
В КНФ включен код АТХ R01A «Деконгестанты и другие препараты для местного применения», куда относится и препараты кода R01AB «Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая кортикостероиды)», где имеется зарегистрированные препараты в составе «Ксилометазолин и декспантенол» c ТН «Галазолин Combi». Необходимо включить на основании наличия в действующей редакции КНФ раздела назальных форм ксилометазолина в виде растворов. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
10 |
внести АТХ код R01AD09 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
В КНФ включен код АТХ R01AD «Кортикостероиды», куда относится и препараты кода R01AD09 «Мометазон», где имеется зарегистрированные препараты в составе «Мометазона фуроат» с ТН «Моместер». Необходимо включить на основании наличия в действующей редакции КНФ Мометазона в аналогичной лекарственной форме в виде топических назальных форм
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код N06ВХ06 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании приказа №39 от 31.01.2018г. «Об утверждении Правил формирования списков закупа ЛС и ИМН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС», Глава 2, пункт 6. Есть действующий заключенный с единым дистрибьютором долгосрочный договор поставки лекарственных средств (ДД-09/01 от 28.11.2009) Регистрационное удостоверение на территории Республики Казахстан имеется. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код N06ВХ06 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании приказа №39 от 31.01.2018г. «Об утверждении Правил формирования списков закупа ЛС и ИМН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС», Глава 2, пункт 6. Есть действующий заключенный c единым дистрибьютором долгосрочный договор поставки лекарственных средств (ДД-09/01 от 28.11.2009) Регистрационное удостоверение на территории Республики Казахстан имеется. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код N06ВХ06 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании имеющегося МНН в действующем заключенном с единым дистрибьютором долгосрочный договоре поставки лекарственных средств (ДД-09/01 от 28.11.2009), как дополнительная лекарственная форма. Регистрационное удостоверение на территории Республики Казахстан имеется. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код M03BX01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим добавить МНН Баклофен в раздел миорелаксантов центрального действия на основании: 1. наличия МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (БНФ); 2. наличия одобрения Управления по контролю пищевых продуктов и ЛС США; 3. включен в клинические протоколы диагностики и лечения МЗ РК; 4. наличия доказанной клинической безопасности и эффективности; 5. наличия МНН в международных клинических руководствах; 6. МНН Баклофен присутствует в приказе от 29 августа 2017 года № 666 «Об утверждении Перечня ЛС и МИ в рамках ГОБМП, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами и медицинскими изделиями на амбулаторном уровне» от 9 января 2020 года №ҚР ДСМ-1/2020.
ЛС Баклосан c МНН Баклофен, таблетка находится на заключительном этапе получения РУ |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код A11CB |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ раздела Витамины A и Д и их комбинации. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код A11DB |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании приказа №39 от 31.01.2018г. «Об утверждении Правил формирования списков закупа ЛС и ИМН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС», Глава 2, пункт 6. Есть действующий заключенный c единым дистрибьютором долгосрочный договор поставки лекарственных средств (ДД-04/17 от 02.08.2017) Регистрационное удостоверение на территории Республики Казахстан имеется. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код C01EB22 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании приказа №39 от 31.01.2018г. «Об утверждении Правил формирования списков закупа ЛС и ИМН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС», Глава 2, пункт 6. Есть действующий заключенный с единым дистрибьютором долгосрочный договор поставки лекарственных средств (ДД-09/01 от 28.11.2009) Регистрационное удостоверение на территории Республики Казахстан имеется. |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код D07CC01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ раздела для топических форм бетаметазона
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код D07CC01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ раздела для топических форм бетаметазона и его комбинации.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код G04BC |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код N06BX03 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании: 1. наличия МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (БНФ); 2. присутствия в клинических протоколах диагностики и лечения МЗ РК; 3. имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код N07XX |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код R01AB06 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ раздела назальных форм ксилометазолина в виде растворов. Гель – эквивалентная лекарственная форма.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код R01AB06 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ раздела назальных форм ксилометазолина в виде растворов. Гель – эквивалентная лекарственная форма.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код R01AD09 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ МНН мометазона в аналогичной лекарственной форме в виде топических назальных форм
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код R01AD09 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ МНН мометазона в аналогичной лекарственной форме в виде топических назальных форм
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код R01AD09 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании наличия в действующей редакции КНФ МНН мометазона в аналогичной лекарственной форме в виде топических назальных форм
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код B03XA01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании: 1. наличия МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (БНФ); 2. присутствия в клинических протоколах диагностики и лечения МЗ РК; 3. имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан 4. Одобрено USFDA |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код B03XA01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании: 1. наличия МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (БНФ); 2. присутствия в клинических протоколах диагностики и лечения МЗ РК; 3. имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан 4. Одобрено USFDA |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код B03XA01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании: 1. наличия МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (БНФ); 2. присутствия в клинических протоколах диагностики и лечения МЗ РК; 3. имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан 4. Одобрено USFDA |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
внести АТХ код B03XA01 |
Отсутствует |
Отсутствует |
|
Просим включить на основании: 1. наличия МНН в Британском национальном лекарственном формуляре (БНФ); 2. присутствия в клинических протоколах диагностики и лечения МЗ РК; 3. имеющегося регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан 4. Одобрено USFDA |
Полная версия