В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 года №93
Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения М. Григорян
От Республики Беларусь Н. Петкевич
От Республики Казахстан С. Жумангарин
От Кыргызской Республики Д. Амангельдиев
От Российской Федерации А. Оверчук
ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 г. № 93
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. По тексту:
слова «Сфера дизайна» заменить словами «Проектное поле»;
слова «сфера дизайна» в соответствующем падеже заменить словами «проектное поле» в соответствующем падеже;
слова «сфера дизайна (проектное поле)» в соответствующем падеже заменить словами «проектное поле» в соответствующем падеже;
слова «проектное поле (сфера дизайна)» в соответствующем падеже заменить словами «проектное поле» в соответствующем падеже.
2. В абзаце третьем пункта 51 слово «стационаре» заменить словами «лечебно-профилактическом учреждении».
«конфиденциальные данные» – персональные данные и данные, которые не находятся в публичном доступе и разглашение которых может повлечь за собой негативные последствия для экономического интереса и конкурентоспособной позиции владельца таких данных. К конфиденциальным данным в том числе относятся детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям в отношении рассматриваемого лекарственного препарата, информация относительно замечаний, полученных в ходе и по результатам фармацевтических инспекций производственных площадок и иных фармацевтических инспекций, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества;».
Полная версия