В соответствии с  Законом Республики Казахстан "Об охране здоровья граждан" с целью единого подхода к проведению доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний  ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан.

2. Департаменту образования, науки и кадровых ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Омарова К.Т.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

1. Настоящие Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний (далее - Правила) разработаны в соответствии с  Законом Республики Казахстан "Об охране здоровья граждан"; Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая лабораторная практика. Основные положения", утвержденным приказом Министра индустрии и торговли РК от 29 декабря 2006 года N 575; Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая клиническая практика. Основные положения", утвержденным приказом Министра индустрии и торговли РК от 29 декабря 2006 года N 557 с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний (далее - Исследования), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. 

Настоящие Правила распространяются на все государственные и негосударственные организации здравоохранения Республики Казахстан. 

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) доклиническое исследование - комплекс биологических, токсикологических, химических, физических и других экспериментальных научных исследований, проводимых перед внедрением в клиническую практику с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека;

2) информированное согласие - документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом;

3) испытуемый - пациент, принимающий участие в клиническом испытании исследуемого средства;

4) исследуемое средство - новые средства и методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний, новые медицинские технологии, кроме лекарственных средств;

5) клиническое испытание - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов и (или) выявления всех побочных реакций исследуемого средства, в целях установления его безопасности и эффективности;

6) комиссия по вопросам этики - независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющая защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического испытания;