В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 6, 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 81, 83, 87 и 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.№ 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

Преамбула изменена в соответствии с Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 г. № 29 (см. редакцию от 04.07.2023 г.)(изменение вводится в действие с 13.06.2024 г.)
Преамбула изменена в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 г. № 66 (см. редакцию от 12.04.2024 г.)(изменение вводится в действие 06.10.2024 г.)
Преамбула изменена в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 г. № 60 (см. редакцию от 06.09.2024 г.)(изменение вводится в действие с 11.10.2025 г.)

1. Утвердить прилагаемые:

Пункт 1 изложен в новой редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.04.2024 г. № 29 (см. редакцию от 04.07.2023 г.)(изменение вводится в действие с 13.06.2024 г.)
Пункт 1 изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 г. № 66 (см. редакцию от 12.04.2024 г.)(изменение вводится в действие 06.10.2024 г.)
Пункт 1 изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 г. № 60 (см. редакцию от 06.09.2024 г.)(изменение вводится в действие с 11.10.2025 г.)

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения В. Габриелян 
От Республики Беларусь В. Матюшевский 
От Республики Казахстан Б. Сагинтаев
От Кыргызской Республики О. Панкратов  
От Российской Федерации И. Шувалов

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – инспекция, Правила надлежащей производственной практики).

2. При проведении инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий фармацевтический инспектор (далее – ведущий инспектор) и фармацевтические инспекторы. При проведении инспектирования могут присутствовать привлекаемые эксперты.

Пункт 2 изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23.06.2023 г. № 66 (см. редакцию от 19.08.2022 г.) (изменение вводится в действие с 09.08.2023 г.)

Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции соответствующего вида фармацевтического производства, а также Общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82.

3. Фармацевтический инспекторат обеспечивает конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

4. Финансирование расходов на проведение инспекций осуществляется за счет средств инспектируемого субъекта или его уполномоченного представителя.