В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.№ 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций (г. Астана) Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 83
В настоящее Решение предусмотрено изменение в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 г. № 127 (изменение вводится в действие с 07.03.2023 г.)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 07.03.2023 г.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения В. Габриелян От Республики Беларусь В. Матюшевский От Республики Казахстан Б. Сагинтаев От Кыргызской Республики О. Панкратов От Российской Федерации И. Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.№ 83
ПРАВИЛА проведения фармацевтических инспекций
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают единыйпорядокпроведения фармацевтических инспекцийпроизводства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемыхЕвразийскойэкономической комиссией(далее соответственно – инспекция, правила надлежащей производственной практики).
2. Для проведения инспекции создаетсяинспекционная группа,
в которую входят ведущийфармацевтическийинспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.
Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.
II.Порядок действий
3. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатомна основании плана проведения инспекций, заявки на проведение инспекции или по требованию уполномоченного органа
государства – члена Евразийского экономического союза (далее соответственно –уполномоченный орган, государство-член, Союз) (например, в целях лицензирования,регистрации или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов) в соответствии с программой проведения инспекции производства лекарственных средств по форме согласно приложению № 1
(далее –программа инспекции).
Фармацевтический инспекторат проводит инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдаетсясертификатпо форме согласно приложению №2
Полная версия