В соответствии со статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 года № 127 (г. Бишкек)
1. Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения М. Григорян
От Республики Беларусь И. Петришенко
От Республики Казахстан С. Жумангарин
От Кыргызской Республики А. Касымалиев
От Российской Федерации А. Оверчук
ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. № 127
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций
Правила проведения фармацевтических инспекций изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. № 127)
ПРАВИЛА проведения фармацевтических инспекций
I. Общие положения
Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – инспекция, Правила надлежащей производственной практики).
Для проведения инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий фармацевтический инспектор (далее – ведущий инспектор) и фармацевтические инспекторы. При проведении инспектирования могут присутствовать привлекаемые эксперты.
Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции соответствующего вида фармацевтического производства, а также Общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82.
Фармацевтический инспекторат обеспечивает конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.
Полная версия