В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

2) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

3) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий;

4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов.