В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Документ показан в демонстрационном режиме!
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736.
Данная редакция действовала до внесения изменений от 15.05.2019 г.
1. Утвердить прилагаемые:
2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736
Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 28.10.2011) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования). Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.11.2013 г. № 302 (27576) Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 г. № 745 (см. редакцию от 18.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Приложение 1 изменено Приказом Министра здравоохранения РК от 11.04.2014 г. № 186 (см. редакцию от 28.09.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 13.08.2014 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 10 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 28.03.2015 г. Приложение 1 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 15.06.2018 г. № 374 (см. редакцию от 26.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 17.08.2018 г.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.
2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения (далее – государственная экспертная организация), осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.
4. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним наименованием, имеющим разный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан.
5. До подачи заявления на экспертизу заявитель получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы.
Полная версия