В соответствии с подпунктом 1) пункта 2, подпунктом 1) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:
О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств Приказ председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № 84
1. Приостановить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу, до внесения необходимых изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств.
2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (владельца регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан), или дистрибьюторам в срок до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, о приостановлении медицинского применения данного лекарственного средства.
4. Субъектам, имеющим в наличии приостановленное лекарственное средство согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
5. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителя лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 26 апреля 2019 года № 18-16-447/И.
И.о. Председателя Н. Асылбеков.
Приложение к приказу и.о. Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № 84
Перечень регистрационн ых удостоверений лекарственных средств, подлежащих приостановлению
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения |
Дата выдачи |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
|
Левофлоксацины |
|||||
|
1 |
РК-ЛС-5№014436 |
11.03.2015г. |
Глево, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия |
|
2 |
РК-ЛС-5№014437 |
11.03.2015г. |
Глево, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия |
|
3 |
РК-ЛС-5№121810 |
10.12.2015г. |
Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
ООО «Озон», Россия |
ООО «Атолл», Россия |
|
4 |
РК-ЛС-5№019576 |
26.03.2018 г. |
Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл |
ОАО «Красфарма», Россия |
ОАО «Красфарма», Россия |
|
5 |
РК-ЛС-5№021317 |
20.04.2015 г. |
Девилон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
«Медокеми Лтд», Кипр |
«Медокеми Лтд», Кипр |
|
6 |
РК-ЛС-5№022712 |
23.01.2017 г. |
Локсоф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
|
7 |
РК-ЛС-5№ 020998 |
19.11.2014г |
Левотор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индия |
Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индия |
|
8 |
РК-ЛС-5№018414 |
25.12.2017г |
Ремедиа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия |
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия |
|
9 |
РК-ЛС-5№018415 |
25.12.2017г |
Ремедиа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия |
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия |
|
10 |
РК-ЛС-5№018416 |
25.12.2017г |
Ремедиа таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг |
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия |
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия |
|
11 |
РК-ЛС-5№022466 |
10.11.2016г |
Левофлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Роутек Лимитед, Великобритания |
|
12 |
РК-ЛС-5№022469 |
14.11.2016г |
Левофлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Роутек Лимитед, Великобритания |
|
13 |
РК-ЛС-5№022484 |
22.11.2016г |
Левофлокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Роутек Лимитед, Великобритания |
|
14 |
РК-ЛС-5№022538 |
05.12.2016г |
Левофлокс раствор для инфузий |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Роутек Лимитед, Великобритания |
|
15 |
РК-ЛС-5№018987 |
31.05.2018г |
Флорокс-Л раствор для инфузий 5 мг |
ВМЖ Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия |
ВМЖ Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия |
|
Моксифлоксацины |
|||||
|
16 |
РК-ЛС-5№020594 |
03.06.2014г |
Максим таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд, Саудовская Аравия |
Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд, Саудовская Аравия |
|
17 |
РК-ЛС-5№022769 |
09.02.2017г |
Флоксейф® 400 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
MSN Laboratories Private Limited., Индия |
МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед, Индия |
|
18 |
РК-ЛС-5№022312 |
29.07.2016г |
Ротомокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Роутек Лимитед, Великобритания |
|
19 |
РК-ЛС-5№022298 |
27.07.2016г |
Ротомокс раствор для инфузий 400 мг |
Скан Биотек Лимитед, Индия |
Роутек Лимитед, Великобритания |
|
20 |
РК-ЛС-5№021140 |
12.01.2015г |
Моксиспан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг |
Концепт Фармасьютикалс Лимитед, Индия |
Концепт Фармасьютикалс Лимитед, Индия |
|
21 |
РК-ЛС-5№022716 |
24.01.2017г |
Пленмокси таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Акумс Драгс и Фармасьтикалс Лтд., Индия |
Уносорс Фарма Лтд, Индия |
|
22 |
РК-ЛС-5№022502 |
30.11.2016г |
Пленмокси раствор для инфузий 400 мг |
Акумс Драгс и Фармасьтикалс Лтд., Индия |
ТОО Авиценна-Лтд, Казахстан |
|
23 |
РК-ЛС-5№022494 |
25.11.2016г |
Моксифлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Хетеро Лабс Лимитед, Индия |
ТОО «ABMG Expert», Казахстан |
|
24 |
РК-ЛС-5№021238 |
20.03.2015г |
Микромокс-400, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Микро Лабс Лимитед, Индия |
Микро Лабс Лимитед, Индия |
|
Ципрофлоксацины |
|||||
|
25 |
РК-ЛС-5№020681 |
02.07.2014г |
Ципрокс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
Special Product's Line S.P.A., Италия |
АВС Фармачеутичи С.п.А., Италия |
|
26 |
РК-ЛС-5№021197 |
19.02.2015г |
Цифран таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
|
27 |
РК-ЛС-5№016313 |
14.06.2016г |
Цифран ОД таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 1000 мг |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
|
28 |
РК-ЛС-5№015572 |
05.08.2016г |
Цифран раствор для инфузий 200 мг/100 мл |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
|
29 |
РК-ЛС-5№022713 |
23.01.2017г |
Цифран ОД таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 500 мг |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
|
30 |
РК-ЛС-5№022714 |
23.01.2017г |
Цифран ОД таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 1000 мг |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд, Индия |
|
31 |
РК-ЛС-5№0018993 |
16.10.2017г |
Ципрофлоксацин Экоцифол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 |
АО «АВВА РУС», Россия |
АО «АВВА РУС», Россия |
|
32 |
РК-ЛС-5№018994 |
16.10.2017г |
Ципрофлоксацин Экоцифол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 |
АО «АВВА РУС», Россия |
АО «АВВА РУС», Россия |
|
33 |
РК-ЛС-5№0113775 |
15.10.2014г |
Ципрофлоксацин таблетки, покрытые оболочкой 250 мг |
ОАО «Синтез», Россия |
ОАО «Синтез», Россия |
|
34 |
РК-ЛС-5№023076 |
27.06.2017г |
V-Ципрофлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Софаримекс - Индустрия Кимика э Фармасэутика, С. А., Португалия |
Ви ко Фармасьютикалс ФЗКО, Объединенные Арабские Эмираты |
|
35 |
РК-ЛС-5№010759 |
28.02.2018г |
Сифлокс таблетки, покрытые оболочкой 500 мг |
Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция |
ТОО Санофи-авентис Казахстан, Казахстан |
|
36 |
РК-ЛС-5№003435 |
27.07.2017г |
Цефлокс-500 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Плетхико Фармасьютикалз Лтд., Индия |
Плетхико Фармасьютикалз Лтд., Индия |
|
Офлоксацины |
|||||
|
37 |
РК-ЛС-5№012890 |
03.06.2014г |
Офло® раствор для инфузий 2 мг/мл |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия |
|
38 |
РК-ЛС-5№012865 |
18.06.2014г |
Офло® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия |
|
39 |
РК-ЛС-5№012880 |
18.06.2014г |
Офло® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия |
Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия |
|
40 |
РК-ЛС-5№019576 |
26.09.2018 г. |
Левофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл |
ОАО «Красфарма», Россия |
ОАО «Красфарма», Россия |
|
41 |
РК-ЛС-5№013760 |
18.06.2014г |
Офлоксацин раствор для инфузий 2 мг/м |
ОАО «Синтез», Россия |
ОАО «Синтез», Россия |
|
42 |
РК-ЛС-5№017603 |
15.12.2016г |
Рофлоксан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
«СЕДИКО Фармасьютикал Ко.», Египет |
Ротафарм, Великобритания |
|
43 |
РК-ЛС-5№023406 |
06.12.2017г |
Рофлоксан раствор для инфузий 2 мг/мл |
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Турция |
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети, Турция |
Полная версия