1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии М. Мясникович

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 86 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

От Республики Армения М. Григорян
От Республики Беларусь И. Петришенко
От Республики Казахстан А. Смаилов
От Кыргызской Республики Э. Асрандиев
От Российской Федерации А. Оверчук

1. Пункт 6 указанных Правил изложить в следующей редакции: «При подтверждении биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые выпускаются в лекарственных формах с модифицированным высвобождением, трансдермальных лекарственных формах и ингаляционных лекарственных формах, а также лекарственных формах для местного применения и липосомальных лекарственных формах исследования следует проводить в соответствии с требованиями приложений № 9 и 10, а также с актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз) в сфере обращения лекарственных средств.».

2. Приложение № 8 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Ae  (0–t)  
			
			

			
–
			
			

			
общее содержание неизмененного действующего вещества в моче, собранной от момента приема лекарственного препарата до времени t 
			
		
		

			

			
AUC  (0–72 ч)  
			
			

			
–
			
			

			
площадь под кривой «плазменная концентрация – время» с момента приема лекарственного препарата до 72 ч 
			
		
		

			

			
AUC(0    –   ∞)   
			
			

			
–
			
			

			
площадь под кривой «плазменная концентрация – время» с момента приема лекарственного препарата до бесконечности 
			
		
		

			

			
AUC  (0–t)  
			
			

			
–
			
			

			
площадь под кривой «плазменная концентрация – время» с момента приема лекарственного препарата до последней определяемой концентрации во временной точке t 
			
		
		

			

			
AUC  (0–   τ   )  
			
			

			
–
			
			

			
равновесная площадь под кривой в интервале дозирования 
			
		
		

			

			
AUC   (0–τ)   ss   
			
			

			
–
			
			

			
площадь под кривой «плазменная концентрация – время» в течение интервала дозирования в равновесном состоянии 
			
		
		

			

			
AUC(t    –   ∞)   
			
			

			
–
			
			

			
остаточная (экстраполируемая) площадь под кривой, определяемая по формуле   
			
		
		

			

			
частичная   AUC 
			
			

			
–
			
			

			
частичная AUC, отделенная заранее выбранными точками отсечения  
			
		
		

			

			
частичная   AUC  (х)  
			
			

			
–
			
			

			
частичная AUC многофазных препаратов в фазу   х  
			
		
		

			

			
AUEC 
			
			

			
–
			
			

			
площадь под кривой эффекта 
			
		
		

			

			
C  max  
			
			

			
–
			
			

			
максимальная плазменная концентрация 
			
		
		

			

			
C  max,ss  
			
			

			
–
			
			

			
равновесная максимальная плазменная  

			
концентрация 
			
		
		

			

			
C   min    ,   ss   
			
			

			
–
			
			

			
минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии 
			
		
		

			

			
С  τ  
			
			

			
–
			
			

			
концентрация в конце интервала дозирования 
			
		
		

			

			
С  τ,   ss   
			
			

			
–
			
			

			
концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии 
			
		
		

			

			
D   1   
			
			

			
–
			
			

			
длительность воздействия дозы, равная примерно 0,5 × ED  50  
			
		
		

			

			
D   2  
			
			

			
–
			
			

			
длительность воздействия дозы, равная примерно

			

			2 × ED  50  
			
		
		

			

			
Е  0  
			
			

			
–
			
			

			
исходный эффект 
			
		
		

			

			
Е   max   
			
			

			
–
			
			

			
максимальный эффект 
			
		
		

			

			
ED  50  
			
			

			
–
			
			

			
длительность воздействия дозы, при применении которой эффект составляет половину от максимального  
			
		
		

			

			
k  el  
			
			

			
–
			
			

			
константа скорости терминальной элиминации 
			
		
		

			

			
R  max  
			
			

			
–
			
			

			
максимальная скорость выведения с мочой 
			
		
		

			

			
t  1/2  
			
			

			
–
			
			

			
период полувыведения из плазмы 
			
		
		

			

			
t  max  
			
			

			
–
			
			

			
время достижения C  max  
			
		
		

			

			
t  max,ss  
			
			

			
–
			
			

			
время достижения C  max,ss  
			
		
		

			

			
t   lag   
			
			

			
–
			
			

			
латентный период 
			
		
		

			

			
 ,     
			
			

			
–
			
			

			
выборочная дисперсия 
			
		
		

			

			

			
			

			
–
			
			

			
выборочная ковариация 
			
		
		

			

			

			
			

			
–
			
			

			
выборочное среднее». 

			


			 
			
		
	

3. Дополнить приложением № 9 следующего содержания: