1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
О здоровье народа и системе здравоохранения Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI
Смотрите. Сравнительная таблица к проекту Кодекса Согласно Закона РК от 30.12.2021 г. № 95-VII по всему тексту закона слова «профилактического контроля и надзора» будут заменены словами «профилактического контроля» (см. редакцию от 29.12.2021 г.) В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 04.02.2025 г. № 150-VIII (изменение вводится в действие с 01.01.2026 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.03.2025 г.
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
2) ВИЧ-инфекция - хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита;
3) сертифицированный тренер по первой помощи - лицо, прошедшее дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной реанимации;
4) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
5) медицина катастроф - область медицины, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
6) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
7) военная медицина - область медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных государственных и правоохранительных органов в мирное и военное время;
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская служба или особый вид государственной службы, предназначенные для военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения - структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие военно-медицинское (медицинское) обеспечение;
10) обогащение (фортификация) - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека;
11) ребенок (дети) - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);
12) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения;
13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны;
14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);
35) обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;
36) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;
37) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
38) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;
39) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств - лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;
40) рациональное использование лекарственных средств - медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;
41) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
Подпункт 41 изложен в новой редакции Закона РК от 19.04.2023 г. № 223-VII (см. редакцию от 30.12.2022 г.)(изменение вводится в действие с 01.05.2023 г.)
42) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;
43) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;
44) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;
45) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;
46) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;
47) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
48) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
49) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;
Подпункт 49 изменен в соответствии с Законом РК от 27.06.2022 г. № 129 VII (см. редакцию от 21.05.2022 г.) (изменение вводится в действие с 09.07.2022 г.)
50) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
51) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;
52) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
53) государственная перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия - процедура продления срока действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия с выдачей бессрочного документа, удостоверяющего государственную регистрацию (далее - регистрационное удостоверение), под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;
54) государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия - процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;
Полная версия
