1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
О здоровье народа и системе здравоохранения Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI
Смотрите. Сравнительная таблица к проекту Кодекса Согласно Закона РК от 30.12.2021 г. № 95-VII по всему тексту закона слова «профилактического контроля и надзора» будут заменены словами «профилактического контроля» (см. редакцию от 29.12.2021 г.) В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 04.02.2025 г. № 150-VIII (изменение вводится в действие с 01.01.2026 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.03.2025 г.
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
2) ВИЧ-инфекция - хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита;
3) сертифицированный тренер по первой помощи - лицо, прошедшее дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной реанимации;
4) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
5) медицина катастроф - область медицины, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
6) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
7) военная медицина - область медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных государственных и правоохранительных органов в мирное и военное время;
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская служба или особый вид государственной службы, предназначенные для военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения - структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие военно-медицинское (медицинское) обеспечение;
10) обогащение (фортификация) - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека;
11) ребенок (дети) - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);
12) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения;
13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны;
14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);
1-1. Государственная регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 23 дополнена пунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 04.07.2022 г. № 134-VІI (изменение вводится в действие с 04.09.2022 г.)
2. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;
8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;
10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;
12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;
13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.
Пункт 2 дополнен подпунктом 13 в соответствии с Законом РК от 04.07.2022 г. № 134-VІI (изменение вводится в действие с 04.09.2022 г.)
3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.
4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.
5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.
6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.
7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.
Полная версия
