Близость слов: Окончание:





О здоровье народа и системе здравоохранения
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI
Смотрите. Сравнительная таблица к проекту Кодекса
Согласно Закона РК от 30.12.2021 г. № 95-VII по всему тексту закона слова «профилактического контроля и надзора» будут заменены словами «профилактического контроля» (см. редакцию от 29.12.2021 г.)
В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 04.02.2025 г. № 150-VIII (изменение вводится в действие с 01.01.2026 г.)
В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 24.06.2025 г. № 196-VIII (изменение вводится в действие с 01.01.2027 г.)
В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 14.07.2025 г. № 206-VIII (изменение вводится в действие с 14.09.2025, 01.01.2026, 01.01.2027 г.г.)
В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 16.07.2025 г. № 210-VIII (изменение вводится в действие с 16.09.2025 г.)
В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 17.07.2025 г. № 213-VIII (изменение вводится в действие с 19.01.2026 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.07.2025 г.
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
2) ВИЧ-инфекция - хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита;
3) сертифицированный тренер по первой помощи - лицо, прошедшее дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной реанимации;
4) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
5) медицина катастроф - область медицины, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
6) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
7) военная медицина - область медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных государственных и правоохранительных органов, органов гражданской защиты в мирное и военное время;
Подпункт 7 изменен в соответствии с Законом РК от 24.06.2025 г. № 196-VIII (см. редакцию от 19.05.2025 г.)(изменение вводится в действие с 06.07.2025 г.)
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская служба или особый вид государственной службы, предназначенные для военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения - структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие военно-медицинское (медицинское) обеспечение;
10) обогащение (фортификация) - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека; 
11) ребенок (дети) - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);
12) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения;
13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны;
14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);
6. Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.
Статья 239. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий
1. Экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения «польза-риск», оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия, осуществляемая на основе материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий материалов для оценки клинических исследований, материалов для оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия.
2. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
3. Требования к безопасности, качеству и эффективности фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственного сырья, лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, оригинальных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов биологического происхождения, биотехнологических лекарственных препаратов, иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), гомеопатических лекарственных препаратов, биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) и медицинских изделий предъявляются при экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.
4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются:
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;
2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;
7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;
9) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
11) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;
12) качество лекарственного препарата не подтверждено;
13) доказанное неблагоприятное соотношение «польза-риск» или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата, в пострегистрационный период;
Полная версия
ИС BestProfi