В соответствии с пунктом 1 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Об утверждении правил формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-120/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 октября 2020 года № 21409
1. Утвердить правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в соответствии с приложением.
2. Признать утратившим силу:
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 422 «Об утверждении Правил формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток» (зарегистрирован в Реестре государственного регистра нормативно правового акта под № 11477, опубликован 8 июля 2015 года в Информационно-правовой системе «Әділет»);
2) пункт 6 перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года ҚР ДСМ – 62 «О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрированного 8 мая 2019 года под № 18637, опубликован 23 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативно правовых актов Республики Казахстан).
3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-120/2020
Правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (далее – правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) в целях обеспечения трансплантации ГСК.
2. В настоящих правилах используются следующие понятия:
1) Регистр доноров ГСК (костного мозга) (далее – Регистр) – перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство ГСК (костного мозга) и типированных по системе – НLА;
2) кондиционирование – метод терапии с применением высокодозной химиотерапии или лучевой терапии для подготовки реципиента к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
3) заявитель (заказчик) – физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию на медицинскую деятельность по «Трансплантологии», осуществляющее поиск совместимого донора, а также отправляющее запрос на активацию донора ГСК с целью проведения трансплантации;
4) результаты тканевого типирования – фенотип по пяти локусам (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) до аллельного уровня (4-х цифр после буквенного обозначения);
5) актуализация электронной базы данных Регистра – подтверждение имеющийся информации и получение актуальных данных о доноре ГСК в случае их изменения.
3. Владельцем медицинской информации Регистра является уполномоченный орган в области здравоохранения согласно настоящим правилам.
4. Пользователями медицинской информации Регистра являются:
1) уполномоченный орган в области здравоохранения;
2) заявитель (заказчик).
Глава 2. Порядок формирования доноров ГСК в Регистре
5. Формирование и ведение Регистра осуществляется республиканской государственной организацией здравоохранения, осуществляющей научную деятельность и деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов (далее – организации службы крови).
6. В формировании Регистра принимают участие организации службы крови регионов.
7. В Регистр зачисляются лица на основании письменного заявления-информированного согласия на донорство ГСК (далее – заявления) по форме согласно приложению 1 к настоящим правилам и добровольного информированного согласия (далее – согласия) на внесение в базу данных Регистра информации о результатах тканевого типирования по форме согласно приложению 2 к настоящим правилам.
8. Организациями службы крови в Регистр направляются оригиналы заявления и согласия, а также копия документа, удостоверяющего личность донора ГСК.
9. Хранение заявления и согласия осуществляется на бумажных и электронных носителях.
Глава 3. Порядок ведения Регистра доноров ГСК
11. Исследование тканевого типирования доноров ГСК осуществляется лабораторией иммунологического типирования на основании направления на исследование по форме согласно приложению 4 к настоящим правилам.
12. Данные донора ГСК кодируются индивидуальным кодом донора.
13. Результаты тканевого типирования донора ГСК в электронной базе медицинских данных Регистра размещаются под индивидуальным кодом донора.
14. Актуализация электронной базы медицинских данных Регистра осуществляется на регулярной основе.
15. Исключение из Регистра осуществляется в случаях:
1) наличия информации об абсолютных противопоказаниях к донорству ГСК;
2) по желанию донора на основании его письменного заявления, поданного в произвольной форме на любом этапе, кроме случаев, когда было проведено кондиционирование реципиента после активации донора.
16. Данные донора ГСК, содержащиеся в Регистре, не подлежат разглашению, кроме случаев, установленных законодательством Республики Казахстан.
17. С информированного согласия донора, допускается передача сведений, содержащаяся в Регистре, для проведения научных исследований, использования этих сведений в учебном процессе.
Приложение 1 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Форма
|
Заявление – информированное согласие на вступление в регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток в Республике Казахстан |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Я,
Выражаю свое согласие на занесение сведений обо мне в регистре доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) Республики Казахстан Подпись заявителя: _____________________________________________________________
Я ознакомлен(а) с письменной информацией, касающейся добровольной сдачи гемопоэтических стволовых клеток. Я согласен(а) с тем, что мои персональные данные, приведенные ниже, а также результаты исследования донорской ткани будут внесены в Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан при условии соблюдения их защиты. Кроме того, я согласен(а) сообщить необходимую информацию о моем здоровье, которой я располагаю. Я сознаю, что мое согласие стать донором является первым этапом донорства гемопоэтических клеток. Я согласен(а) с тем, что у меня будет взято около 5-6 мл крови для серологического и/или молекулярно-биологического анализа на исследование антигенов совместимости (определение HLA-фенотипа) и заморожено некоторое количество пробы крови с целью дальнейшего тестирования. Я согласен(а) на использование результатов типирования в научных и статистических исследованиях, при условии их обработки без раскрытия персональной информации (ФИО, ИИН, адрес, контакты). Я согласен (а) на раскрытие (передачу информации) операторами сотовой связи моих номеров телефонов с использованием ИИН по письменному запросу от Регистра с предоставление копии настоящего заявления (для возможности восстановления контакта в случае его утраты, обусловленной сменой номеров) Я оставляю за собой право в любой момент, в одностороннем порядке изъявить желание об исключении меня из Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан и выйти из него с изъятием оригинала настоящего заявления. Подпись заявителя: ______________________________________________________ Дополнительная информация о доноре*
Подпись заявителя:_____________________________________________________________ *Пункты заполняются для возможности возобновления контакта в случае изменения номеров телефонов/ адреса проживания донора Заявление принял сотрудник Регистра: _____________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________ Дата _______________________ Подпись |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Приложение 2 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Форма
|
/Информированное согласие от физического лица на внесение в электронную базу данных Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток в Республике Казахстан информации о результатах тканевого фенотипирования, а также на сбор и обработку персональных данных |
|
Я:________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) находясь в _____________________________________________________________________ (наименование организации) даю свое согласие на внесение в электронную базу данных Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток в Республике Казахстан информации о результатах тканевого фенотипирования, а также на сбор и обработку персональных данных, необходимых для трансплантации. Подпись заявителя:____________________________________________________ Дата заполнения: ______/______/20__ года Врач: _________________________________ Подпись: ___________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Приложение 3 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Форма
Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток
|
№ |
Код |
Паспортные данные |
Место проживания |
||||||||||
|
|
Донора |
ДНК |
Фамилия |
Имя |
Отчество |
Пол |
Национальность |
Дата рождения |
ИИН |
Область |
Город |
Адрес |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продолжение таблицы
|
|
|
Контактные данные донора |
|||||
|
Дата оформления информированного согласия |
первичное/повторное согласие |
Мобильный телефон |
Домашний/ рабочий |
Место учебы/работы и должность |
Адрес электронной почты |
Фамилия и имя близкого родственника |
Моб. тел. близкого родственника |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продолжение таблицы
|
Детали исследования |
Результаты типирования по локусам |
|||||||||
|
Дата забора крови |
Концентрация ДНК |
Метод |
Дата типирования |
Код, специалиста выполнившего типирование |
A |
B |
C |
DR |
DQ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продолжение таблицы
|
причина отказа |
Примечания (дополнительная документация о доноре и информация о реципиенте) |
|
|
|
Приложение 4 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Форма
ГДЖ донорларын HLA-жүйесі бойынша типтеуге жолдама/ Направление на типирование по HLA-системе доноров ГСК
|
№ |
Донордың коды/ Код донора |
Туған күні/ Дата рождения |
Ұлты/ Национальность |
ДНҚ коды/ ДНК код* |
Донорды жолдаған МҰ/ МО направляющий донора |
Ескертпе/ Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
|
4 |
5 |
6 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
* Заполняется в HLA-лаборатории
Қан алынған күн мен уақыты/Дата и время забора крови Жіберуші дәрігердің ТАӘ/ФИО направляющего врача (при наличии)
Полная версия