В соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Преамбула изложена в новой редакции Постановления Правительства РК от 17.08.2022 г. № 566 (см. редакцию от 23.09.2021 г.) (изменение вводится в действие с 19.08.2022 г.)

1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244 (см. редакцию от 15.12.2020 г.)

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан А. Мамин

1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244 (см. редакцию от 15.12.2020 г.)
Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 17.08.2022 г. № 566 (см. редакцию от 23.09.2021 г.) (изменение вводится в действие с 19.08.2022 г.)

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган);

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

3) вакцины – лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему;

4) экспертная комиссия – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации, по рассмотрению документов и принятию заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцин;

5) заявитель – физическое либо юридическое лицо, правомочное подавать заявление на временную государственную регистрацию вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан;

6) центральная комиссия по биоэтике – независимый экспертный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, проводящий биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.

Пункт 2 дополнен подпунктом 7 в соответствии с Постановлением Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244

3. Для временной государственной регистрации вакцин заявитель представляет в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов по формам согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

Пункт 3 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 17.08.2022 г. № 566 (см. редакцию от 23.09.2021 г.) (изменение вводится в действие с 19.08.2022 г.)