Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 9) тармақшасына және «Әлеуметтік-экономикалық тұрақтылықты қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2020 жылғы 16 наурыздағы № 286 Жарлығының 1-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Үкіметінің 17.08.2022 жылғы № 566 Қаулысына сәйкес (23.09.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 19.08.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Қоса беріліп отырған COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары бекітілсін.

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Үкіметінің 15.04.2021 жылғы № 244 Қаулысына сәйкес (15.12.2020 ж. редакцияны қараңыз)

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі А. Мамин

1. Осы COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 9) тармақшасына, «Әлеуметтік-экономикалық тұрақтылықты қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2020 жылғы 16 наурыздағы № 286 Жарлығының 1-тармағына сәйкес әзірленді әрі тәжірибелік және өнеркәсіптік партия өндірісі үшін COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды (бұдан әрі – вакцина) уақытша мемлекеттік тіркеуді жүргізу тәртібін айқындайды.

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Үкіметінің 15.04.2021 жылғы № 244 Қаулысына сәйкес (15.12.2020 ж. редакцияны қараңыз)
1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Үкіметінің 17.08.2022 жылғы № 566 Қаулысына сәйкес (23.09.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 19.08.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган);

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы);

3) вакциналар – иммундық жүйе арқылы профилактикалық әсер ететін, инфекциялық аурулардың спецификалық профилактикасына арналған дәрілік препараттар;

4) сараптама комиссиясы – құжаттарды қарау және вакциналардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды қабылдау бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында құрылатын алқалы орган;

5) өтініш беруші – COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеуге өтініш беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға;

6) биоэтика жөніндегі орталық комиссия – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның жанындағы медициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін медициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы.

7) вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын мерзім ішінде вакцинаның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім.

2-тармақ 7-тармақшамен толықтырылды ҚР Үкіметінің 15.04.2021 жылғы № 244 Қаулысына сәйкес

3. Вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтініш пен құжаттар тізбесін ұсынады.

3-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Үкіметінің 17.08.2022 жылғы № 566 Қаулысына сәйкес (23.09.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 19.08.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)