Близость слов: Окончание: 





Об утверждении надлежащих фармацевтических практик
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.04.2023 г.
В соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Преамбула изложена в новой редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.04.2023 г. № 55 (см. редакцию от 04.02.2021 г.)(изменение вводится в действие с 21.04.2023 г.)
1. Утвердить:
1) Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Стандарт надлежащей клинической практики (GCP) согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) Стандарт надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) согласно приложению 4 к настоящему приказу;
5) Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) согласно приложению 5 к настоящему приказу;
6) Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP) согласно приложению 6 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 95286, опубликован 12 ноября 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 131411, опубликован 20 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан М. Шоранов

3) исследования мутагенности;
4) аналитические и клинические химические исследования;
5) другие исследования, указать.
Следует обратить внимание, что эти виды исследований могут использоваться в свободном режиме в зависимости от конкретного случая, и целью является предоставление информации о соответствии Стандарту, которая будет полезна для других регуляторных органов.
5. Статус соответствия: Для указания статуса соответствия лабораторий используют три категории:
1) соответствует;
2) не соответствует;
3) не закончено (с указание причины).
Для того чтобы термин «не закончено» не был истолкован по-разному, его применение сопровождается объяснениями в обзоре. Такие объяснения включает «повторная инспекция не закончена», «отложенный ответ из лаборатории», «административная процедура не завершена».
6. Комментарии: При необходимости делаются дополнительные комментарии.
7. Серьезные отклонения: В ежегодных обзорах проверенных лабораторий отражаются сообщения об отдельных исследованиях, в результате аудита которых были обнаружены серьезные отклонения соблюдения Стандарта и которые впоследствии были признаны уполномоченным органом недействительными. Так как многие исследования одновременно направляются в уполномоченный орган разных стран, рекомендуется, чтобы эта информация была распространена среди регуляторных органов как можно быстрее в дополнение к ежегодным обзорам.
8. Заключение о соответствии: При направлении уполномоченным органом заключения о соответствии, в них используются та же терминология и категории, что и в ежегодных обзорах.
9. Распространение ежегодных обзоров: Обзоры по запросу предоставляются общественности по решению уполномоченного органа.
Приложение 2 к приказу
Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 февраля 2021 года
№ ҚР ДСМ-15
Cтандарт надлежащей клинической практики (GCP)
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Стандарт надлежащей клинической практики (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяет требования надлежащей клинической практики.
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.04.2023 г. № 55 (см. редакцию от 04.02.2021 г.)(изменение вводится в действие с 21.04.2023 г.)
Стандарт является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Принципы, установленные настоящим Стандартом, применимы также и к клиническим исследованиям, которые оказывают влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.
2. В настоящем Стандарте применяются следующие термины:
Полная версия
ИС BestProfi