Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексінің 23-бабының 1-1 және 3-тармақтарына, Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің 73, 91- баптарына, сондай-ақ «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасының Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 жылғы № ҚР ДСМ-139 Бұйрығына сәйкес (09.02.2021 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 10.12.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)
Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.03.2023 жылғы № 34 Бұйрығына сәйкес (24.11.2022 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 08.04.2023 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы
Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш
өнеркәсібі министрлігі

1. Осы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 (бұдан әрі-№78 Қағидалар) шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 1-1 және 3-тармақтарына, Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің (бұдан әрі – АӨК) 73, 91-баптарына, сондай-ақ «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасының Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды, оның ішінде стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (бұдан әрі – дәрілік зат немесе медициналық бұйым) мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізу, Қазақстан Республикасында дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 жылғы № ҚР ДСМ-139 Бұйрығына сәйкес (09.02.2021 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 10.12.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)
1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.03.2023 жылғы № 34 Бұйрығына сәйкес (24.11.2022 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 08.04.2023 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер және анықтамалар қолданылады:

2-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 03.03.2023 жылғы № 34 Бұйрығына сәйкес (24.11.2022 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 08.04.2023 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;