В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836, опубликован 24 декабря 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

в правилах проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:

подпункт 6) пункта 7 изложить в следующей редакции:

«6) для ввозимой продукции - копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии c законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара.»;

пункт 14 изложить в следующей редакции:

«14. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).».

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	

		

			

				
№

					п/п
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Действующая редакция
			
			

				
Предлагаемая редакция
			
			

				
Обоснование
			
		
		

			

				
1
			
			

				
2
			
			

				
3
			
			

				
4
			
			

				
5
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
подпункт 6) пункта  7 Правил
			
			

				
6) копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара.
			
			

				
6) для ввозимой продукции - копию документа o происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара.
			
			

				
В подтверждении страны происхождения для отечественных производителей нет необходимости, ввиду наличия отечественной лицензии на производство. Кроме того, продукция предназначена для реализации на территории РК и не предназначается на экспорт.
				
В целях поддержки отечественных производителей
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
пункт 14 Правил
			
			

				
14. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции заявитель принимает меры по возврату продукции производителю или принимает меры по уничтожению продукции в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 250 Кодекса и в срок до пятнадцати рабочих дней со дня ее возврата направляет соответствующую информацию в государственный орган.
			
			

				
14. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован  в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под  № 21906).
			
			

				
Решение об отказе выдается на основании экспертизы документов и не сопряжено с проведением лабораторных испытаний на соответствие качеству продукции, поэтому оснований для уничтожения продукции недостаточно. Зачастую основанием для вынесения решений об отказе являются технические ошибки, некомплектность прилагаемых документов и др.
				
Также в целях контроля качества продукции, данной нормой предусмотрено положение o приостановлении действия сертификата соответствия продукции или его отзыва