На исх. № 02-25/756-И от 22 февраля 2021 года
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» от 11 марта 2021 года № 3027/26
Комитет медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (далее – проект Правил), сообщаем следующее.
Предложения и замечания по проекту Правил указаны в приложении к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.
Вместе с тем, хотим отметить, нами совместно с бизнес сообществом неоднократно поднимался вопрос об отмене разработки проектов и утверждении Правил отбора c рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода и Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. А также отменить применение риск-ориентированного подхода к медицинским изделиям и лекарственным средствам, за исключением отдельных случаев применения метода отбора образцов критических лекарств с рынка в рамках инспекций или в системе фармаконадзора. Данные вопросы обсуждались на совещаниях и получили положительную поддержку заместителя Премьер-Министра Тугжанов Е.Л.
Безопасность продукции характеризует соотношение «польза-риск» и наличие положительных терапевтических эффектов продукции по отношению к рискам, связанным c его применением, а качество продукции – это совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям нормативных актов.
Процедуры оценки безопасности и качества зарегистрированной продукции в Казахстане являются устаревшими и не применяется развитыми странами с рыночной экономикой, странами c переходной экономикой, включая ЕС и ЕАЭС. Вместо этого, используется система контролируемого выхода продукции на рынок и ее обращения: I-IV фазы клинических исследований, где в I-III фазе проводится экспертиза и регистрация продукции (на стадии экспертизы проводится проверка качества и безопасности), в IV фазе постмаркетинговых (пострегистрационных) исследований система фармаконадзора с планом управления рисками обеспечивает соблюдение качества и безопасности, и обращение безопасной и качественной продукции на рынке в целом обеспечивается применением также других надлежащих фармацевтических практик через фармацевтические инспекции, контроля качества МИ при лабораторных, технических испытаниях, соответствия требованиям стандарта системы менеджмента качества ИСО 13485.
Фармацевтические инспекции предусматривает отбор образцов продукции с рынка для проверки в исключительных случаях, так как является затратным: к отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке в одинаковом количестве как для испытаний, так и для контроля.
Несмотря на наличие в Казахстане системы фармаконадзора и проведения фармацевтических инспекций, внедряется новые Правила для контроля качества продукции.
Согласно пункту 5 Правил оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной c рынка с учетом риск-ориентированного подхода.
Для проведения испытаний образцов продукции, экспертная организация ежегодно разрабатывает график отбора образцов продукции.
При этом, отдельным проектом Правил отбора с рынка предусмотрен обязательный отбор образцов ЛС, требующих особых условий хранения; ЛС, закупаемых в рамках ГОБМП и ОСМС; впервые зарегистрированных ЛС; ЛС длительного курса приема (в РК наблюдается свыше 25 хронических видов заболеваний); орфанных (редкие) ЛС (порядка 90 наименований, многие из которых являются дорогостоящими); ЛС, парентерального введения; стерильные ЛС и МИ, за исключением инвазивных, имплантируемых медицинских изделий, a также медицинской техники.
Указанные виды продукции практически охватывают всю номенклатуру зарегистрированной продукции коммерческого и государственного сегмента.
Если взять среднее количество отбираемых образцов в размере 3 упаковок для испытаний и 3 для контроля (всего 6 упаковок), то ежегодно предприятиям потребуется выдать образцы с коммерческого рынка на сумму порядка 24 млрд. тенге, а в ГОБМП/ОСМС свыше 5 млрд. тенге, при этом расходы только по орфанному препарату может достигать от 300 тыс. до 4,7 млн тенге.
Согласно пункту 5 статьи 149 Предпринимательской кодекса РК расходы, связанные c отбором образцов продукции, финансируются за счет бюджетных средств.
Однако, оплата стоимости отобранных образцов продукции для проведения испытания, предумотренных Правилами, возмещается производителем.
Стоит отметить, что на сегодняшний день отечественные товаропроизводители ЛС и МИ в рамках заключенных долгосрочных договоров, договоров поставок с Единым дистрибьютором при каждой поставке предоставляют заключения безопасности и качества НЦЭЛС на каждую серию ЛС и МИ.
Данная процедура кроме дополнительных административных барьеров и финансовых затрат не имеет эффективности в части выявления фальсификатов и некачественной продукции.
В случае жалоб от получателей услуг на продукцию уполномоченный орган имеет право в любое время посетить производство, находящееся на территории Республики Казахстан и проверить качество ЛС и МИ в установленном порядке.
На основании изложенного, в целях исключения двойного регулирования и дополнительной нагрузки как на бюджет, так и на предпринимателей, считаем целесообразным рассмотреть вопросы (1) необходимости процедуры проведения оценки качества и безопасности ЛС и отбора с рынка ЛС и МИ, a также (2) отмены применения риск-ориентированного подхода к медицинским изделиям и лекарственным средствам, за исключением отдельных случаев применения метода отбора образцов критических лекарств с рынка в рамках инспекций или в системе фармаконадзора (должны быть описаны в соответствующих правилах инспектирования или фармаконадзора).
В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия c экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ с обоснованием причин несогласия.
Приложение на 15 листах.
Член Правления, Первый заместитель Председателя Правления Н. Абильшаиков
Сравнительная таблица к проекту приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»
|
№ |
Структур ный элемент |
Действующая редакция |
Редакция проекта КМФК МЗ РК |
Предлагаемая редакция НПП |
Обоснование НПП |
|
1 |
2 |
3 |
|
4 |
5 |
|
|
подпункт 4) пункта 7 Правил |
4) для ввозимых медицинских изделий - нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции c нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей - при наличии; |
|
4) для ввозимых медицинских изделий - нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, EN ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей - при наличии; |
Стандарты, издаваемые Европейским комитетом по стандартизации, имеют обозначение EN. В виду того, что при подаче заявления на ОКП в информационной системе государственной экспертной организации существует возможность выбора стандарта, считаем необходимым дополнить пункт стандартом EN ISO 13485, либо исключить на портале опцию выбора сертификата EN ISO 13485 и ограничится сертификатами ISO 13485, ISO 9001 или GMP.
Исключить из пункта -и ввоза; главное что бы сертификат ISO 13485 действовал на момент производства продукции. Так как на момент самого ввоза на ТР РК данный сертификат может окончить срок своего действия именно по той продукции, которая завезена и произведена под данным ISO 13485. К примеру, товар произведен 2018 году срок действия сертификата ISO 13485 три года, сама же продукция бессрочная. Но так как в пункте 4 прописано: действующего на момент производства и ввоза продукции что само по себе противоречие в написании. |
|
|
подпункт 6) пункта 7 Правил |
Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции … 7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии c Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет: … 6) копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии c законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара. |
Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции … 7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет: … 6) для ввозимой продукции - копию документа o происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара. |
Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции … 7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает c экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет: … 6) для ввозимой продукции - декларацию о происхождении товара либо копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии c законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара, за исключением случаев, когда продукция ввозится непосредственно от производителя |
Документ, о котором идёт речь в действующей редакции и проекте МЗ РК не имеет четкого определения и приводит разному толкованию, поскольку доказательства уполномоченной за его выдачу организации и легитимность таких «документов» не представляется возможным для казахстанских поставщиков. Считаем излишним и необоснованным требование о предоставлении сертификата происхождения товара, так как сертификат происхождения не имеет никакого отношения к юрисдикции экспертной организации (НЦЭЛС), так как такой документ предназначен только для таможенных целей. Кроме того, в настоящее время таможенные органы не требуют его предоставления, если информация o стране происхождения указана в инвойсах или других товаросопроводительных документах. Согласно определению, сертификат происхождения (также сертификат о происхождении товара) - это документ, указывающий страну происхождения товара. От страны происхождения товара зависит таможенная пошлина и возможность получения льгот по торговым соглашениям. Для НЦЭЛС все данные производителя и той площадки, где было производство указаны в сертификатах анализа, паспортах и прочих товаросопроводительных документах. Излишние и необоснованные требования создают для поставщиков дополнительные нагрузки: бумажный оборот и затраты на приобретение сертификата и т.д. В сертификатах происхождения, кроме как наименования поставщика, его юридического адреса и страны происхождения (пример: Франция), никакой другой полезной информации для экспертной лаборатории нет. На практике, при получении ЛС с таможенных складов поставщики фактически не могут предоставить сертификат происхождения, так как данная продукция ввозится поставщиком и размещается для реализации из таможенного режима «таможенный склад». В этом случае НЦЭЛС допускает не предоставление СТ, что будет противоречить условиям приказа. В итоге получается, что СТ требуется только на тот товар, который следует в РК авиа, жд и автотранспортом. И даже в этих случаях считаем, что предоставление СТ не имеет смысла, так как ЛС ввозятся напрямую от производителя, которые имеют сертификаты GMP. Считаем недопустимым истребование документов, которые не относятся к компетенции НЦЭЛС. |
|
|
подпункт 7) пункта 7 Правил |
7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса, для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан предоставляется справка (произвольная форма) o наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке; |
|
7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке; |
Считаем необходимым уточнить для какой продукции предоставляются накладная, счет-фактура или инвойс. |
|
|
Пункт 9 Правил |
9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания. |
|
9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных c ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления документов с истекшим сроком действия, несоответствия сведений в представленных документах, данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий РК, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания. |
Считаем внесенные дополнения существенными, в виду того, что они являются основанием для принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции, дают право заявителю на их устранение и, соответственно, помогут избежать негативные правовые последствия, связанные с получением отказа в выдаче вышеуказанного сертификата.
Есть вероятность не успеть устранить замечания в течение 5 дней, при запросе документа от иностранного поставщика и последующего его перевода. |
|
|
Пункт 10 Правил |
10. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. |
|
10. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация не позднее двух рабочих дней c даты проверки, представленных документов и сверки, указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий, оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. |
Считаем необходимым внести уточнение касающееся срока оформления и регистрации сертификата соответствия продукции.
Просим дать разъяснения по данному пункту, для какой цели в приказе указано Приложение №3 к Правилам, если на портале не найдена опция по оформлению приложения к сертификату соответствия продукции. |
|
|
Пункт 12 |
12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом) включительно. |
|
12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом либо сертификатом качества/производства/анализа, выданного производителем) включительно. |
В виду сложившейся практики, считаем необходимым дополнить пункт документами, подтверждающими срок годности (эксплуатации) медицинской техники. |
|
|
Пункт 13 Правил |
13. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, a также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. |
|
13. При не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. |
Просим рассмотреть предлагаемую редакцию, в связи тем, что в существующей редакции Приказа выставление замечаний не является обязательным. |
|
|
Пункт 14 Правил |
14. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции заявитель принимает меры по возврату продукции производителю или принимает меры по уничтожению продукции в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 250 Кодекса и в срок до пятнадцати рабочих дней со дня ее возврата направляет соответствующую информацию в государственный орган. |
|
14. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа в случаях, предусмотренных Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906). |
Приведено в соответствие наименование Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 Решение об отказе выдается на основании экспертизы документов и не сопряжено с проведением лабораторных испытаний на соответствие качеству продукции, поэтому оснований для уничтожения продукции недостаточно. Зачастую основанием для вынесения решений об отказе являются технические ошибки, некомплектность прилагаемых документов и др. Также в целях контроля качества продукции, данной нормой предусмотрено положение о приостановлении действия сертификата соответствия продукции или его отзыва |
|
|
Пункт 18 Правил |
18. Испытания образцов продукции проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 25 Кодекса. Для проведения испытаний отобранных образцов продукции c рынка и (или) в медицинских организациях производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток в случае необходимости и на условиях возврата, если применимо, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств и стерильных медицинских изделий, за исключением медицинской техники в количествах, достаточных для однократного испытания с остаточным сроком годности не менее шести месяцев. В случае невозможности воспроизведения некоторых показателей качества согласно нормативному документу, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям. |
|
18. Испытания образцов продукции проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 25 Кодекса. (Исключить второй абзац) В случае невозможности воспроизведения некоторых показателей качества. согласно нормативному документу, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ c результатами испытаний по данным показателям. |
В соответствии с действующими приказами ҚР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества c учетом риск-ориентированного подхода» и № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» на производителя возлагается большая финансовая нагрузка при проведении оценки качества продукции путем отбора с рынка. А именно: • оплата испытания в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу второму пункта 2 статьи 241 Кодекса (пункт 17 Приказа 282); • возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого был осуществлен отбор (пункт 17 Приказа 282); • предоставление контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов (Глава 2, пункт 8 Приказа 323); • предоставление стандартных образцов химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток в случае необходимости и на условиях возврата, если применимо, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств и стерильных медицинских изделий, за исключением медицинской техники в количествах, достаточных для однократного испытания c остаточным сроком годности не менее шести месяцев (пункт 18 Приказа 282).
Дополнительные затраты повлекут за собой изменение в подходе ценообразования производителя. |
|
|
Пункт 22 |
22. В случае вынесения отрицательного заключения, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет соответствующую информацию в государственный орган для принятия решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса.
В случаях несогласия с результатами проведенной оценки качества, заявитель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке. |
|
22. В случае вынесения отрицательного заключения, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет соответствующую информацию в государственный орган для принятия решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса.
Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906). Действие сертификатов соответствия продукции не приостанавливается, если сама продукция прошла лабораторные испытания и соответствует заявленной при государственной регистрации. В случаях несогласия с результатами проведенной оценки качества, заявитель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке. |
Логично пункт o постановлении или отзыве сертификата включить новым абзацем в пункт 22.
Сама продукция отвечает заявленному качеству. Предоставить возможность заявителю/производителю устранить замечания путем приведении в соответствие маркировки при последующей поставки товара на территорию РК. |
|
|
Пункт 5 проекта приказа |
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
|
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Абзаца шестой пункта 1 настоящих Правил, вводится в действие с 4 января 2021 года. |
Согласно пункта 2 статьи 43 Обратная сила нормативного правового акта Закона РК «О нормативных актах» 2. Исключения из правила пункта 1 настоящей статьи представляют случаи, когда обратная сила нормативного правового акта или его части предусмотрена им самим или актом о введении в действие нормативного правового акта, a также когда последний исключает обязанности, возложенные на граждан, или улучшает их положение. В целях исключения необоснованных затрат ОТП в случае получения сертификата СТ-KZ. Во-первых, наличие сертификата о происхождении товара СТ-KZ не несет никакую юридическую нагрузку при определении качества товара и предназначено для предоставления ОТП преимущественного права при закупе в рамках ГОБМП и ОСМС. Во-вторых, выдача сертификата СТ-KZ на один лекарственный препарат - достаточно длительная процедура по времени и занимает до 9 месяцев (в зависимости от вида сертификата), плюс стоит достаточно дорого. ОТП несет временные и финансовые затраты на определение глубины переработки ЛС и МИ, и определения казахстанского содержания, то есть на процедуру которая не определяет качество товара и не влияет на показатели указанные в утвержденных АНД и приведет к удорожанию ЛС и МИ. В-третьих, проект приказа, который был опубликован на сайте открытых НПА не содержал данную норму, и данный подпункт был изложен в следующей редакции «6) копию сертификата или декларации о происхождении товара, предназначенного для ввоза на территорию Республики Казахстан;», соответственно данный пункт в действующей редакции не проходил обсуждение участниками рынка. В-четвертых, из-за задержки выпуска в реализацию ЛС и МИ, в связи c отсутствием у ОТП сертификата СТ-KZ, остановиться выпуск ряда препаратов ритэйла, это порядка 600 наименований ЛС, выпускаемых ОТП, и многие предприятия, которые производят только препараты ритэйла остановят производство. В настоящее время задержка производства ЛС и МИ не допустима, так как вопрос доступности населения в ЛС и МИ стоит остро в республике в период пандемии.
|
|
|
Пункт 2 Приложения №2 к Правилам |
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов _________________________________ (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия) |
|
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов _________________________________ (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485/EN ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия) |
Данное уточнение предложено в случае, если будет согласован подпункт 4) пункта 7 Правил в новой редакции |
Полная версия