В соответствии с пунктом 6 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Об утверждении состава и Положения о Центральной комиссии по вопросам этики Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 июля 2018 года № 432
1. Создать Центральную комиссию по вопросам этики (далее - Комиссия) в составе согласно приложению 1 к настоящему приказу.
3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти рабочих дней со дня вступления в силу настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
4. Отменить:
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 766 «Об утверждении Положения и состава Центральной комиссии по вопросам этики»;
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2010 года № 868 «О внесении дополнения в приказ Министра здравоохранения от 24 ноября 2009 года № 766 «Об утверждении Положения и состава Центральной комиссии по вопросам этики»;
3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2014 года № 125 «Об утверждении Состава и положения Центральной комиссии по вопросам этики».
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Министр Е. Биртанов
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 июля 2018 года № 432
Состав Центральной комиссии по вопросам этики
Массимо Пеньятелли |
- декан Школы медицины АОО «Назарбаев Университет» (по согласованию) |
Жумадилов Жаксыбай Шаймарданович |
- председатель правления Корпоративного Фонда «University Medical Center» (по согласованию) |
Барточчони Филиппо |
- провост АО «Медицинский университет Астана» |
Павалькис Дайнюс |
- первый проректор (провост) РГП на ПХВ «Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова» |
Есимов Даулетхан Сергазиевич |
- председатель правления «Национальная палата здравоохранения» |
Шевченко Елена Валерьевна |
- директор Департамента стратегического планирования и аналитики АО «Фонд науки» (по согласованию) |
Аканов Амангали Балтабекович |
- начальник отдела развития медицинской науки и этики Центра развития образования и науки РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
Гуляев Александр Евгеньевич |
- заместитель начальника отдела экспертизы материалов клинических исследований РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
Табаров Адлет Берикболович |
- руководитель Центра рационального использования лекарственных средств и медицинских технологий РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (по согласованию) |
Абзалиева Дана Саветовна |
- заведующая отделом медико-профилактической работы Филиала Корпоративного Фонда «University Medical Center» «Республиканский диагностический центр» (по согласованию) |
Моренко Марина Алексеевна |
- заведующая кафедрой детских болезней АО «Медицинский университет Астана», профессор |
Сарымсакова Бахыт Еркешевна |
- профессор кафедры общественного здравоохранения АО «Медицинский университет Астана», председатель общественного объединения «Форум этических комиссий» |
Усатаева Гайнель Мейртаевна |
- доцент кафедры общественного здравоохранения РГП на ПХВ «Казахский национальный университет им. Аль-Фараби», член общественного объединения «Ассоциация работников общественного здравоохранения» (по согласованию) |
Расшифровка аббревиатур:
АО - Акционерное общество;
ТОО - Товарищество с ограниченной ответственностью;
РОО - Республиканская организация образования;
РГП на ПХВ - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения.
Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 июля 2018 года № 432
Положение о Центральной комиссии по вопросам этики
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по вопросам этики (далее - Комиссия) определяет задачи и функции Комиссии для проведения независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях, в соответствии со статьей 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс).
2. В настоящем положении используются следующие понятия:
1) заявитель - физические и юридические лица, обратившиеся с заявкой на проведение независимой экспертизы исследования;
2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
3) локальные комиссии по вопросам этики (далее - ЛЭК) - независимые экспертные органы, созданные при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.
3. Комиссия создается при уполномоченном органе как независимый экспертный орган в целях защиты прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.
4. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11506), Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № 142 от 2 апреля 2018 года (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 16768) (далее - Приказ № 142) и настоящим Положением.
Глава 2. Задачи, функции и организация деятельности Комиссии
Параграф 1. Задачи Комиссии
5. Задачами Комиссии являются:
1) проведение независимой экспертизы документов исследований;
2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;
4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;
5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.
Параграф 2. Функции Комиссии
6. Для реализации возложенных задач Комиссия осуществляет следующие функции:
1) проведение этической экспертизы материалов клинического исследования в случае:
проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных за пределами Республики Казахстан;
проведения неинтервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
2) координация ЛЭК (осуществление методической помощи, консультирование по вопросам исследований);
3) взаимодействие с международными организациями по вопросам этики научных исследований;
4) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;
5) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;
6) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;
7) обращение за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимися специалистами в различных областях;
8) осуществление нравственно-этической и правовой оценки материалов исследований, объектом которых является человек;
9) запрашивает у ЛЭК информацию по вопросам этики;
10) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;
11) информирование в письменном виде уполномоченный орган, заявителей о вынесенных заключениях.
7. Комиссия в своей деятельности обеспечивает:
1) соблюдение конфиденциальности;
2) независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований с участием человека;
3) открытость и общественный доступ к стандартным операционным процедурам и результатам деятельности Комиссии.
Параграф 3. Организационная деятельность
8. Комиссия состоит из Председателя, заместителя Председателя, секретаря и членов (не менее девяти человек), которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя Председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя.
9. Подготовку повестки дня заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии осуществляет секретарь, который непосредственно подотчетен Председателю Комиссии.
10. В состав Комиссии могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представителей религиозных конфессий и общественных объединений. Состав комиссии утверждается решением уполномоченного органа в соответствии с пунктом 6 статьи 181 Кодекса.
11. Комиссия создает рабочие группы для консультирования и проведения независимой экспертизы по отдельным вопросам.
12. Комиссия привлекает независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов.
13. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, а также по инициативе не менее двух третей от общего количества членов Комиссии, но не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.
14. Дата, время проведения, повестка заседаний определяются Председателем Комиссии с учетом предложений членов Комиссии.
15. При наличии кворума Комиссия принимает решение простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов голос председательствующего является решающим.
16. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председательствующим и секретарем Комиссии.
17. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов принимает одно из решений, предусмотренных пунктом 12 Приказа № 142.
18. Деятельность Комиссии в части, неурегулированной настоящим Положением, осуществляется в порядке, установленном Приказом № 142.