В соответствии со статьей 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:  

1. Утвердить:

1) Положение о Центральной комиссии по вопросам этики согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Состав Центральной комиссии по вопросам этики согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.  

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2008 года № 425 «О создании Центральной комиссии по вопросам этики».

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня первого официального опубликования.

	
		
		
	
	

		

			

			
Министр
			
			

			
С. Каирбекова
			
		
	

В целях совершенствования работы Центральной комиссии по вопросам этики, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 766 «Об утверждении Положения и состава Центральной комиссии по вопросам этики» следующее дополнение:

пункт 1 дополнить пунктом 1-1. следующего содержания:

«1-1. В качестве рабочего органа Центральной комиссии по вопросам этики определить АО «Медицинский университет Астана» Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.

Министр С. Каирбекова

1. Центральная комиссия по вопросам этики (далее - Комиссия) регулирует работу Комиссии, создается как независимый экспертный орган при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.

2. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан; законодательными и иными нормативными правовыми актами в области здравоохранения. Государственными стандартами Республики Казахстан; Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации; Конвенцией о правах человека и биомедицине; рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований; Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, а также настоящее Положение.

1) Комиссия является независимым экспертным органом, осуществляющими защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования.

3. Целью деятельности Комиссии является защита прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, для оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях.

4. Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследований;

3) оценка соответствия программы клинических исследований стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организаций здравоохранения, проводящих данные исследования;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

4. Основными функциями Комиссии являются:

1) оценка деятельности локальных комиссий по вопросам этики по проведению этической оценки клинических исследований и медико-биологических экспериментов, а также их состава и стандартных операционных процедур;

2) осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий по вопросам этики;

3) разработка и реализация мер по совершенствованию процесса этической оценки;

4) организация этической экспертизы проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования; на выполнение научных исследований, получивших гранты;

5) проведение нравственно- этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении межгосударственных исследований;

6) установление необходимости (целесообразности) проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с определением предполагаемой их эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

7) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и(или) после завершения клинических исследований и медико-биологических экспериментов;

8) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

9) взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в этой области;

10) публикация в медицинских журналах и средствах массовой информации материалов о деятельности Комиссии.

5. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом уполномоченного органа в области здравоохранения.

6. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, секретаря и членов (не менее 5 человек), которые назначаются сроком на 3 года с правом переизбрания на последующий срок.

7. В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских, этических и религиозных аспектов различных исследований, а также представители общественности.

8. Для обеспечения деятельности Комиссии формируется секретариат численностью до 3 человек.  

Ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии является секретарь, который подчиняется председателю Комиссии.

9. Комиссия имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов по конкретным вопросам. Каждый независимый эксперт комиссии подписывает акт о собственной незаинтересованности в результатах экспертизы и анализа.

10. С целью оперативного решения вопросов, связанных с деятельностью Комиссии, в ее составе формируется Бюро.

11. Состав Бюро Комиссии и порядок его деятельности утверждается председателем Комиссии.

12. Организационное и материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Рабочим органом.

13. Рабочий орган Комиссии определяется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

14. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины ее членов.

15. Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов исследования и не допускаются к голосованию.

16. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и ответственным секретарем.

17. Комиссия осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов в срок до девяноста календарных дней.

18. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

1) одобрить проведение исследований;

2) одобрить проведение исследований с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании Комиссии;

4) не рекомендовать проведение исследования.

19. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы, Комиссия повторно рассматривает материалы исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

20. По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно направляет отчет в уполномоченный орган в области здравоохранения.

21. Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комиссии и его роли в защите прав исследуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

22. Комиссия ведет и хранит необходимую документацию (списки членов Комиссии, Бюро Комиссии, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, отчеты и другие) в соответствии с порядком, утвержденным Председателем.

23. Комиссия вправе:

1) осуществлять запрос от локальных комиссий по вопросам этики любой информации относительно клинического исследования, доклинического (неклинического) исследования, дополнительных сведений об исследовании, если, по мнению Комиссии, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и(или) благополучия исследуемых;

2) обращаться за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимся специалистами в различных областях;

3) давать разъяснения, рекомендации, указания и принимать решения по вопросам, входящим в ее компетенцию;

4) вносить предложения по совершенствованию деятельности локальных комиссий по вопросам этики, проводить мониторинг их деятельности;

5) осуществлять иные права в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

24. Комиссия обязана обеспечить:

1) качество, объективность экспертизы клинических испытаний и медико-биологических экспериментов;

2) безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;

3) соблюдение конфиденциальности;

4) недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как Комиссия выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на ее проведение;

5) в письменном виде информирование уполномоченного органа в области здравоохранения, локальных комиссий по вопросам этики, исследователей:

о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования(испытания);

о порядке обжалования ее заключений и(или) рекомендаций;

6) документирование деятельности Комиссии, определение порядка проведения заседаний, ведение протоколов заседаний, оповещение ее членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;

7) качественное и своевременное выполнение функций, предусмотренных настоящим Положением;

8) организацию деятельности Комиссии по выполнению возложенных задач и функций.

	
		
		
	
	

		

			

			
Аяганов

			
Серик Акпенович
			
			

			
- депутат Сената Парламента Республики Казахстан, председатель (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Садыкова

			
Айжан Бегайдаровна
			
			

			
 

			
- президент Республиканского общественного объединения « Ассоциации врачей и провизоров Казахстана, заместитель председателя» (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Жумадилов

			
Жаксыбай Шаймарданович
			
			

			
 

			
- ректор Акционерного общества (далее - АО) «Медицинский университет Астана», заместитель председателя;
			
		
		

			

			
 

			
Сарымсакова

			
Бахыт Ерекешевна
			
			

			
 

			
- начальник отдела международного сотрудничества АО «Национальный научный центр материнства и детства» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, секретарь;
			
		
		

			

			
 

			
Сыздыкова

			
Алма Алибековна
			
			

			
 

			
- начальник Управления медицинского образования и науки Департамента развития науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
			
		
		

			

			
 

			
Мухашов

			
Аманбек Мукашевич
			
			

			
 

			
- заместитель председателя Комитета по делам религии Министерства юстиции Республики Казахстан (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Гунько

			
Наталья Александровна
			
			

			
 

			
- исполнительный директор Объединения юридических лиц «Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан» (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Ибрагимова

			
Ирина Викторовна
			
			

			
 

			
- директор Общественного объединения «Ассоциации независимых медицинских экспертов Республики Казахстан» (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Смагулова

			
Ботагоз Болтаевна
			
			

			
 

			
- главный эксперт управления контроля за фармацевтической деятельностью, качеством и использованием лекарственных средств Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
			
		
		

			

			
 

			
Жиренчин

			
Казбек Абисагитович
			
			

			
 

			
- проректор по методической работе и инновационным технологиям АО «Казахский гуманитарно-юридический университет» (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Кузденбаева

			
Раиса Салмагамбетовна
			
			

			
 

			
- директор фармакологического центра Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
			
		
		

			

			
 

			
Гуляев

			
Александр Евгеньевич
			
			

			
 

			
- заведующий лабораторией токсикологии и фармакологии биопрепаратов Республиканского государственного предприятия «Национальный центр биотехнологии Республики Казахстан» Министерства образования Республики Казахстан (по согласованию);
			
		
		

			

			
 

			
Сейсенбеков

			
Тельман Зейнуллович
			
			

			
 

			
- профессор кафедры внутренних болезней № 3 факультета дополнительного медицинского образования АО «Медицинский университет Астана».