1. Создать Центральную комиссию по вопросам этики при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан.

2. Утвердить:

2) положение о Центральной комиссии по вопросам этики согласно приложению 2  к настоящему приказу.

3. В качестве рабочего органа определить Республиканское государственное казенное предприятие «Казахская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Омарова К.Т.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.

	

		

			
Министр
			
A. Дерновой
		
	

	

		

			
Аяганов Серик Акпенович
			
- Депутат Сената Парламента Республики Казахстан, председатель (по согласованию);
		
		

			
Садыкова Айжан Бегайдаровна
			
- Президент Ассоциации врачей и провизоров Казахстана, заместитель председателя (по согласованию);
		
		

			
Тапбергенов Тимур Салаватович
			
- ректор Республиканского государственного казенного предприятия «Казахская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, заместитель председателя;
		
		

			
Сарымсакова Бахыт Ерекешевна
			
- начальник отдела международного сотрудничества Акционерного общества «Национальный научный центр материнства и детства» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, ответственный секретарь;
		
		

			
Баттакова Жамиля Еркиновна
			
- начальник Управления медицинского образования и науки Департамента развития науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
		
		

			
Гунько Наталья Александровна
			
- исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан (по согласованию);
		
		

			
Ибрагимова Ирина Викторовна
			
- директор Ассоциации независимых медицинских экспертов Республики Казахстан (по согласованию);
		
		

			
Жолдаспаева Жанар Серикжановна
			
- эксперт отдела контроля за качеством лекарственных средств Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
		
		

			
Мухашов Аманбек Мукашевич
			
- заместитель председателя Комитета по делам религии Министерства юстиции Республики Казахстан (по согласованию);
		
		

			
Жиренчин Казбек Абисагитович
			
- проректор по методической работе и инновационным технологиям Акционерного общества «Казахский гуманитарно-юридический университет» (по согласованию);
		
		

			
Кузденбаева Раиса Салмагамбетовна
			
- директор фармакологического центра Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
		
		

			
Гуляев Александр Евгеньевич
			
- заведующий лабораторией токсикологии и фармакологии биопрепаратов Республиканского государственного предприятия «Национальный центр биотехнологии Республики Казахстан» Министерства образования Республики Казахстан (по согласованию);
		
		

			
Сейсенбеков Тельман Зейнуллович
			
- профессор кафедры внутренних болезней № 3 факультета дополнительного медицинского образования Республиканского государственного казенного предприятия «Казахская государственная медицинская академия», Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
		
	

1. Центральная/Республиканская комиссия по вопросам этики (далее - Комиссия) при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан создается как независимый орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а так же этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического испытания.

3. Основными целями и задачами Комиссии являются:

1) защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, создание гарантий их безопасности;

2) защита прав и интересов испытуемых и исследователей;

3) оценка значимости и важности целей клинических исследований, медико-биологических экспериментов, обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинических исследований;

4) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинического исследования/испытания;

5) рассмотрение вопроса о возможности проведения исследований с использованием животных в качестве субъекта испытаний, этических аспектов данных испытаний, выяснения степени обоснованности наносимого используемому животному вреда.

4. Основными функциями Комиссии являются:

1) оценка деятельности локальных комиссий по вопросам этики по проведению этической оценки клинических исследований и медико-биологических экспериментов, а также их состава и стандартных операционных процедур;

2) осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий по вопросам этики;

3) разработка и реализация мер по совершенствованию процесса этической оценки;

4) организация этической экспертизы проектов научно-технических программ прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования; на выполнение научных исследований, получивших гранты;

5) проведение этической и нравственно-правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) испытаний (исследований), клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

6) установление необходимости (целесообразности) с точки зрения биоэтики проведения доклинических (неклинических) испытаний (исследований), клинических исследований и медико-биологических экспериментов с определением предполагаемой их эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

7) подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований и медико-биологических экспериментов новых технологий и лекарственных средств при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

8) оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

9) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических исследований и медико-биологических экспериментов;

10) ведение общественного реестра биоэтических групп, комитетов, ассоциаций;

11) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

12) взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в этой области (ВОЗ, ЮНЕСКО и другие);

13) публикация в медицинских журналах и средствах массовой информации материалов о деятельности Комиссии.

5. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

6. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря и членов (не менее 5), которые назначаются на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок.

7. В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности.

8. Для обеспечения деятельности Комиссии может формироваться секретариат численностью до 3 человек. Ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии является ответственный секретарь, который подчиняется председателю Комиссии.

9. Комиссия имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов по конкретным вопросам. Каждый независимый эксперт комиссии подписывает акт о собственной незаинтересованности в результатах экспертизы и анализа.

10. С целью оперативного решения вопросов, связанных с деятельностью Комиссии, в ее составе формируется Бюро.

11. Состав Бюро Комиссии и порядок его деятельности утверждается председателем Комиссии.

12. Организационное и материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется базовой организацией.

13. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раз в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов.

14. Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов исследования и не допускаются к голосованию.

15. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и ответственным секретарем.

16. Комиссия осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов в срок до 90 дней.

17. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

1) одобрить проведение исследований;

2) одобрить проведение исследований с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании Комиссии;

4) не рекомендовать проведение исследования.

18. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы, Комиссия повторно рассматривает материалы исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

19. По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно направляет отчет в Министерство здравоохранения.

20. Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комиссии и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

21. Комиссия ведет и хранит необходимую документацию (списки членов Комиссии, Бюро Комиссии, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, отчеты и другие) в соответствии с порядком, утвержденным Председателем.

22. Комиссия вправе:

1) осуществлять запрос от локальных комиссий по вопросам этики любой информации относительно клинического исследования/испытания, доклинического (неклинического) испытания (исследования), дополнительных сведений об исследовании/испытании, если, по мнению Комиссии, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых;

2) обращаться за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимися специалистами в различных областях;

3) давать разъяснения, рекомендации, указания и принимать решения по вопросам, входящим в ее компетенцию;

4) вносить предложения по совершенствованию деятельности локальных комиссий по вопросам этики, проводить мониторинг их деятельности;

5) осуществлять иные права в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

23. Комиссия обязана обеспечить:

1) качество, объективность экспертизы клинических испытаний и медико-биологических экспериментов;

2) безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;

3) соблюдение конфиденциальности;

4) недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как Комиссия выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на ее проведение;

5) в письменном виде информирование уполномоченному органу, локальным комиссиям по вопросам этики, исследователю и спонсору:

о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования/испытания;

о порядке обжалования ее заключений и/или рекомендаций;

6) документирование деятельности Комиссии, определение порядка проведения заседаний, ведение протоколов заседаний, оповещение ее членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;

7) качественное и своевременное выполнение функций, предусмотренных настоящим Положением;

8) организацию деятельности Комиссии по выполнению возложенных задач и функций.