В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств–членов Евразийского экономического союза (далее соответственно –государства-члены, Союз) ине завершенные уполномоченными органами государств-членовдо 1 января 2016 г.,осуществляются в соответствии 

с законодательством государств-членов;

б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.) по выборузаявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территориигосударства-члена,уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

Подпункт б изменен в соответствии с Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года № 128 (см. редакцию от 30.01.2020 г.) (изменение вводится в действие с 10.01.2021 г.)

в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досьетаких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членовне позднее 31 декабря 2025 г.;

Подпункт в) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года № 128 (см. редакцию от 30.01.2020 г.) (изменение вводится в действие с 10.01.2021 г.)
Подпункт в) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 г. № 14 (см. редакцию от 23.04.2021 г.)(изменение вводится в действие с 06.10.2021 г.)

г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.;

д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов,действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

3. Государствам-членамв срок до 31 декабря2016 года:

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

регистрации лекарственного препарата;

подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза;

б) определить органы (организации), уполномоченные на осуществление регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения В. Габриелян 
От Республики Беларусь В. Матюшевский 
От Республики Казахстан А. Мамин
От Кыргызской Республики О. Панкратов  
От Российской Федерации И. Шувалов