В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств–членов Евразийского экономического союза (далее соответственно –государства-члены, Союз) ине завершенные уполномоченными органами государств-членовдо 1 января 2016 г.,осуществляются в соответствии 

с законодательством государств-членов;

б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.) по выборузаявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территориигосударства-члена,уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

Подпункт б изменен в соответствии с Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года № 128 (см. редакцию от 30.01.2020 г.) (изменение вводится в действие с 10.01.2021 г.)

в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досьетаких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членовне позднее 31 декабря 2025 г.;

Подпункт в) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года № 128 (см. редакцию от 30.01.2020 г.) (изменение вводится в действие с 10.01.2021 г.)
Подпункт в) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 г. № 14 (см. редакцию от 23.04.2021 г.)(изменение вводится в действие с 06.10.2021 г.)

г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил;

Подпункт г) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (см. редакцию от 22.01.2025 г.)(изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)

д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом «в» настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых  до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом «е» настоящего пункта;

Подпункт д) изложен в новой редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (см. редакцию от 22.01.2025 г.)(изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)
Подпункт д) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.025 г. № 77 (см. редакцию от 22.05.2025 г.)(изменение вводится в действие с 07.11.2025 г.)

е) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Пункт 2 дополнен подпунктом е) в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)
Подпункт е) изменен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.025 г. № 77 (см. редакцию от 22.05.2025 г.)(изменение вводится в действие с 07.11.2025 г.)

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г. либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.;

ж) в реестрах лекарственных средств государств-членов уполномоченные органы (организации) вправе указывать сведения о статусе регистрации лекарственного препарата с учетом положений настоящих Правил о его продлении.

Пункт 2 дополнен подпунктом ж) в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 г. № 34 (изменение вводится в действие с 21.06.2025 г.)

3. Государствам-членамв срок до 31 декабря2016 года:

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

регистрации лекарственного препарата;

подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата;

приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза;

б) определить органы (организации), уполномоченные на осуществление регистрации, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.