ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21502) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом 80) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;

Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Альназарова

«СОГЛАСОВАНО»
Министерство искусственного
интеллекта и цифрового развития
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАНО»
Министерство национальной
Экономики Республики Казахстан

	
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
	
	

		

			

			
Для медицинской деятельности 
			
		
		

			

			
п/п 
			
			

			
Квалификационные требования включают наличие: 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям 
			
			

			
Примечание 
			
		
		

			

			
1. 
			
			

			
Для юридических и физических лиц - помещения или здания на праве собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), заключенного на срок не менее 1 года или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения, а также стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по заявляемым подвидам медицинской деятельности. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из цифровой системы «Единый государственный кадастр недвижимости», интегрированной с государственной базой данных «Е-License». 

			
Сведения по адресу производственной базы заполняются путем введения регистрационного кода адреса из цифровой системы «Единый государственный кадастр недвижимости». 

			
Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на производственную базу услугополучателя по заявляемым подвидам медицинской деятельности, услугодатель получает из государственной базы данных «Е-License» при согласовании с территориальными подразделениями ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях. 
			
		
		

			

			
2. 
			
			

			
Для юридических и физических лиц – функционирующего медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по заявляемым подвидам медицинской деятельности и минимальным стандартам оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о регистрации медицинского изделия услугодатель получает из цифровой системы «DariKZ». 

			
Сведения (документы) об амортизации, эксплуатационных характеристиках медицинского и (или) специального оборудований, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости) услугополучатель предоставляет в форме электронных копий на портале «Е-License» и в ходе разрешительного контроля на производственной базе с демонстрацией их функционирования. 

			
Сведения о подтверждении соответствия медицинских изделий, являющихся средствами измерений, установленные в соответствии с техническими и метрологическими требованиями, согласно Закону Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений». 

			
Сведения о наличии лицензии в сфере использования атомной энергии на вид деятельности «Обращение с приборами и установками, генерирующими ионизирующее излучение». 
			
		
		

			

			
3. 
			
			

			
Для физических лиц (медицинского работника) – соответствующего медицинского образования, согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Услугодатель получает из цифровых систем «Единая платформа высшего образования» Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан и «Национальная образовательная база данных» Министерства просвещения Республики Казахстан сведения лиц, получившие документ о высшем, или техническом и профессиональном, послесреднем медицинском образовании после 2012 года. 

			
Лица, получившие документ о высшем, или техническом и профессиональном, послесреднем медицинском образовании до 2012 года, предоставляют услугодателю электронную копию документа об образовании. 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Для физических лиц (медицинского работника): 

			
1) повышение квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности (за исключением выпускников программ интернатуры, резидентуры, технического и профессионального, послесреднего медицинского образования, завершивших обучение не позднее 5 (пяти) лет на момент подачи документов); 

			
2) сертификационного курса, при наличии получения приложения к лицензии по заявляемым подвидам медицинской деятельности на основании сертификата специалиста по специализации. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о повышении квалификации, прохождении сертификационного курса услугодатель получает из портала «Е-License» путем обмена данными с государственной услугой «Выдача документов о прохождении повышения квалификации и сертификационных курсов кадров отрасли здравоохранения». 
			
		
		

			

			
5. 
			
			

			
Для физических лиц (медицинского работника) - соответствующего сертификата специалиста по медицинской специальности (специализации). 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о действующем сертификате специалиста по медицинской специальности (специализации) услугодатель получает из государственной базы данных «Е-License». 
			
		
		

			

			
6. 
			
			

			
Для юридических лиц - штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о наличии штата медицинских работников (утвержденное штатное расписание), услугодатели получают в ходе разрешительного контроля производственной базы услугополучателя, до выдачи лицензии (приложения к ней). 

			
Сведения о трудовых договорах с медицинскими работниками, заключенные с отлагательными условиями, согласно гражданскому законодательству, услугодатель получает из цифровой системы «Enbek.kz» Министерства труда и социальной защиты населения Республики Казахстан. 
			
		
		

			

			
7. 
			
			

			
Для физических лиц (субъект индивидуального предпринимательства) – стаж работы по медицинской специальности (специализации) не менее 5 (пяти) лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о трудовых договорах и трудовом стаже работников, услугодатель получает из цифровой системы «Enbek.kz» Министерства труда и социальной защиты населения Республики Казахстан. 
			
		
		

			

			
8. 
			
			

			
Для юридических и физических лиц (индивидуального предпринимателя) наличие медицинской цифровой системы для сбора, обработки и хранения персональных медицинских данных для формирования электронных медицинских записей, согласно стандартам организации оказания медицинской помощи по соответствующему профиля. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения (документы, договор) о наличии медицинской цифровой системы услугополучатель предоставляет в форме электронных копий на портале «Е-License» и в ходе разрешительного контроля на производственной базе предоставляет оригинал данных документов с демонстрацией функционирования медицинской цифровой системы. 
			
		
		

			

			
Примечание:   

			
Физическое лицо, являющееся субъектом предпринимательства, регистрируется в качестве индивидуального предпринимателя в порядке, предусмотренном Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.   

			
Медицинский работник является штатным сотрудником юридического лица, имеющим сертификат специалиста по соответствующей специальности.   
			
		
		

			

			
Для фармацевтической деятельности 
			
		
		

			

			
п/п 
			
			

			
Квалификационные требования включают наличие: 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям 
			
			

			
Примечание 
			
		
		

			

			
1. 
			
			

			
Для юридических и физических лиц - помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом, соответствующие санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из цифровой системы «Единый государственный кадастр недвижимости», интегрированный с государственной базой данных «Е-License». 
			
		
		

			

			
2. 
			
			

			
Для юридических и физических лиц – оборудование, мебель, инвентарь, приборы и аппаратура для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; 

			
автомобильное транспортное средство с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3. 
			
			

			
Для юридических лиц - штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Для юридических лиц - соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности: 

			
1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий: 

			
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического образования у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий; 

			
- высшего фармацевтического, химического или биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического образования у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий; 

			
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий; 

			
2) для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов): 

			
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющего изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий; 

			
- высшего, технического, профессионального либо послесреднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; 

			
- технического, профессионального либо послесреднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; 

			
3) для аптек: 

			
- высшего, технического и профессионального либо послесреднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; 

			
- высшего, технического и профессионального либо послесреднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; 

			
- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки; 

			
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт): 

			
- высшего, технического и профессионального либо послесреднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с высшим, техническим и профессиональным либо послесредним медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации; 

			
5) для аптечного склада: 

			
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада; 

			
- высшего, технического и профессионального либо послесреднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий; 

			
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки: 

			
- высшего, технического и профессионального либо послесреднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации; 

			
7) для изготовления медицинских изделий: 

			
- высшего, технического, профессионального либо послесреднего фармацевтического, медицинского или технического образования. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Услугодатель получает из цифровых систем «Единая платформа высшего образования» Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан и «Национальная образовательная база данных» Министерства просвещения Республики Казахстан сведения лиц, получивших документ о высшем, или техническом и профессиональном, послесреднем медицинском образовании после 2012 года. 

			
Лица, получившие документ о высшем, или техническом и профессиональном, послесреднем медицинском образовании до 2012 года, предоставляют услугодателю электронную копию документа об образовании. 
			
		
		

			

			
5. 
			
			

			
Для физических лиц - повышение квалификации или сертификационного курса 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности. 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6. 
			
			

			
Для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица – высшего, технического и профессионального либо послесреднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет). 
			
			

			
Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям. 
			
			

			
Услугодатель получает из цифровых систем «Единая платформа высшего образования» Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан и «Национальная образовательная база данных» Министерства просвещения Республики Казахстан сведения лиц, получивших документ о высшем, или техническом и профессиональном, послесреднем медицинском образовании после 2012 года. 

			
Лица, получившие документ о высшем, или техническом и профессиональном, послесреднем медицинском образовании до 2012 года, предоставляют услугодателю электронную копию документа об образовании.