Во исполнение пункта 85 распоряжения Премьер-Министра Республики Казахстан от 30 сентября 2011 года № 131-р «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 15 июля 2011 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы», постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745», ПРИКАЗЫВАЮ:
Внимание! Документ утратил силу с 15.02.2021
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2011 года № 745.
Настоящий Приказ утратил силу с 15 февраля 2021 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 г. № ҚР ДСМ-10
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5) следующие изменения:
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:
пункты 22, 23, 24, 25 и 26 изложить в следующих редакциях:
«22. Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двести двадцати календарных дней, экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий сто тридцати календарных дней, экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий ста календарных дней.
23. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более двадцати календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более пятидесяти календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более семидесяти календарных дней);
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
5) заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
24. Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
2) аналитическая экспертиза - не более сорока календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более пятидесяти календарных дней);
3) специализированная фармацевтическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
4) специализированная фармакологическая экспертиза - не более тридцати календарных дней;
5) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более десяти календарных дней.
25. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
Типа IА – 1,5 месяца
Полная версия
