В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Внимание! Документ утратил силу с 15.02.2021
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736.
Настоящий Приказ утратил силу с 15 февраля 2021 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 г. № ҚР ДСМ-10 Заголовок Настоящего Приказа изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 г. № ҚР ДСМ-43 (см. редакцию от 15.06.2018 г.) (изменение вводится в действие с 15.05.2019 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 13.07.2020 г.
1. Утвердить:
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 г. № ҚР ДСМ-43 (см. редакцию от 15.06.2018 г.) (изменение вводится в действие с 15.05.2019 г.)
2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 г. № ҚР ДСМ-43 (см. редакцию от 15.06.2018 г.) (изменение вводится в действие с 15.05.2019 г.)
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736
Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 28.10.2011) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования). Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.11.2013 г. № 302 (27576) Приложение 1 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 28.10.2011 г. № 745 (см. редакцию от 18.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). Приложение 1 изменено Приказом Министра здравоохранения РК от 11.04.2014 г. № 186 (см. редакцию от 28.09.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 13.08.2014 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 10 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 28.03.2015 г. Приложение 1 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 524 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 10.08.2015 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 15.06.2018 г. № 374 (см. редакцию от 26.06.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 17.08.2018 г. Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 г. № ҚР ДСМ-43 (см. редакцию от 15.06.2018 г.) (изменение вводится в действие с 15.05.2019 г.) Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 21.03.2020 г. № ҚР ДСМ-19/2020 (см. редакцию от [[19.04.2019 г.) (изменение вводится в действие с 09.04.2020 г.)
Правила проведения экспертизы лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.
2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация), осуществляющей производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы лекарственного средства.
Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства осуществляется в соответствии с прейскурантом, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 « Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 16002).
3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.
4. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним торговым наименованием, имеющих различный качественный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан.
Полная версия