«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 26.06.2015 жылғы № 523 Бұйрығына сәйкес (14.01.2015 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 17.08.2015 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары бекітілсін.

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 26.06.2015 жылғы № 523 Бұйрығына сәйкес (14.01.2015 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 17.08.2015 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды
1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 жылғы № ҚР ДСМ-87 Бұйрығына сәйкес (28.06.2016 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 24.06.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

2. Осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың ол мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары үшін 2018 жылғы қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларының 5-тармағын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

6-тармақ өзгертілді ҚР Әділет министрінің 23.01.2014 жылғы № 32 Бұйрығымен (12.07.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 06.02.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды
6-тармақ өзгертілді ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 14.01.2015 жылғы № 9 Бұйрығымен (11.04.2014 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.03.2015 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды

1. Осы Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді осы Қағидаларға сәйкес Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі – ДҚБЖ) өзара іс-қимыл кезінде «электрондық үкімет» веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы дәрілік заттар мен, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүзеге асырады.

3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – сараптама ұйымы) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген) Дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама жүргізеді.

4. Өтініш беруші дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілетін тіркеу куәлігін алу үшін және осы Қағидаларға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысаны бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) өтінішті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) «электрондық үкімет» порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) жібереді.

4-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 23.06.2020 жылғы № ҚР ДСМ-72/2020 Бұйрығына сәйкес (27.05.2019 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 18.07.2020 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)