«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 67-бабының 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығару және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидалары бекітілсін.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының 

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығару және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 67-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленген және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығаруды және олардың сапасын бақылауды, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізуді және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеуді ұйымдастыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дайын фармацевтикалық өнім – соңғы буып-түюді қоса алғанда, технологиялық үдерістің барлық сатыларынан өткен дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

2) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әсер ету қабілетіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

3) шығару үдерісіндегі сапаны бақылау (өндірістік бақылау) – өнімдердің өзіндік ерекшеліктеріне сәйкестігін қамтамасыз ету үшін аталған үдерісті бақылау және қажет болған жағдайда реттеу мақсатында технологиялық үдеріс кезінде ұйым (өндіруші) жүзеге асыратын тексеру;

4) сынамаларды іріктеу – шикізаттың, аралық және дайын фармацевтикалық өнім үлгілерінің (сынамалардың) сапасын анықтау үшін алу оларды алу жөніндегі іс-шаралар;

5) сапаны бақылау қызметі – өндірушінің дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын қамтамасыз етуге және сапасын бақылауға жауапты құрылымдық бірлігі (бөлім, сынақ зертханасы);

6) сапа үшін жауапты тұлға – өндірушінің басшысы тағайындайтын, шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге және дайын фармацевтикалық өнімнің әрбір сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігін куәландыруға жауап беретін тұлға;

7) жартылай өнім – өңдеудің бір немесе бірнеше сатысынан өткен және кейіннен дайын фармацевтикалық өнім алу үшін пайдаланылатын өнім;

8) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығару – шикізатты, материалдарды және жартылай фабрикаттарды алумен, технологиялық үдерістермен, оның ішінде оның сатыларының біреуін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен және өткізумен, сондай-ақ оларды бақылаудың барлық түрлерімен байланысты дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сериялық шығару үшін қажетті барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;

9) өндірістік үй-жайлар – өндірістік үдеріс, фармацевтикалық өнімнің сапасын бақылау жүзеге асырылатын арнайы ғимараттарда орналасқан үй-жайлар;