«Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған «Имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті бекітілсін.

2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының 

1. Осы «Имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзірленді және имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне (бұдан әрі - қауіпсіздік) қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Техникалық реттеу объектілері болып Қазақстан Республикасының сыртқы экономикалық қызметінің тауар номенклатурасы кодына - 9021 (бұдан әрі - ҚР СЭҚ ТН) жататын, оларға қатысты осы Техникалық регламентпен қауіпсіздік талаптары белгіленетін, оның ішінде:

1) «Жүрек қақпақшалары, қондырылатын кардиостимуляторлар, қан тамырлары протездері, жүйкені ширатқыштар», сондай-ақ қан тамырлары мен ішкі ағза стенттері;

2) «Буындардың, сүйектердің, сіңірлердің, тарамыстардың, омыртқалардың, шеміршектердің эндопротездері. Остеосинтезге арналған керек-жарақтар», сондай-ақ көз іші линзалары мен әйнек тектес затты алмастыратын бұйымдар;

3) «Жұмсақ тіндер пластикасына арналған имплантанттар» болып табылады.

3. Ықтимал зиян көзі болып табылатын имплантанттар түрлері мен типтері имплантанттың мынадай функциялық сипаттамалары бойынша айқындалады:

1) белсенді емес:

остеосинтезге арналған керек-жарақтар;

буындардың эндопротездері;

жүректің жасанды қақпақшалары;

қан тамыры протездері, қан тамыры клипсалары, қан тамырларының эндовазальды эмболизациясына арналған құралдар және қан тамыры стенттері;