В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внимание! Документ утратил силу с 05.05.2013
Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения" Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529
Настоящее Постановление утратило силу c 5 мая 2013 г. в соответствии с Постановлением Правительства РК от 21.01.2013 г. № 15.
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов
Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529
Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.
2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС), согласно приложению 1 к настоящему Техническому регламенту.
3. Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:
1) визуального осмотра;
2) установления тождественности наименования;
3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;
4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.
2. Термины и определения
4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:
1) активная медицинская техника - медицинская техника, генерирующая энергию какого-либо вида или приводящая в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;
2) контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования;
Полная версия