В соответствии со статьями 63 и 71 п. 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств согласно приложению 1;

2) Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, который вводится в действие для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2018 года.

Пункт 6 изменен Приказом Министра здравоохранения РК от 23.01.2014 г. № 32 (см. редакцию от 12.07.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) (не опубликовано)
Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 9 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 18.03.2015 г.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств (далее – Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации, а также оснований для отказа в них.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Пункт 3 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 15.02.2012) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: