1. Государственная услуга – «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга).
Внимание! Документ утратил силу с 10.07.2020
Приложение 7 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293
Приложение 7 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 г. № 533 (см. редакцию от 28.04.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 28.09.2017 г.
Стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий»
Настоящий Стандарт утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 г. № ҚР ДСМ-65/2020 Настоящий Стандарт изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 06.05.2019 г. № ҚР ДСМ-68 (см. редакцию от 17.07.2017 г.) (изменение вводится в действие с 31.05.2019 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.
Глава 1. Общие положения
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства» www.gov.kz (далее - портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:
на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации – не более 210 (двухсот десять) календарных дней, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч), не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее – Правила экспертизы);
на проведение экспертизы лекарственного средства, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной регистрации – не более 180 (ста восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной перерегистрации – не более 100 (ста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА – не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;
Полная версия