Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

1. Государственная услуга - «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz , www.elicense.kz  (далее - портал).

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал - 10 (десять) календарных дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя - 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной  услуги - разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный приказом услугодателя (далее - разрешительный документ).

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

8. График работы:

1) услугодателя - с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу  Республики Казахстан.

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2)  портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

к услугодателю:

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги;

2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - заключение государственной экспертной организации).

на портал:

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению  к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;

2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) - подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

на портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 12  настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе:

  1) физического лица - указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица - его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.