Toggle Dropdown
Приложение 5
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических
и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Данная редакция действовала до внесения изменений от 31.05.2019 г.
1. Государственная услуга - «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя - 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги - разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный приказом услугодателя (далее - разрешительный документ).
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ оформляется в электронной форме, распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
1) услугодателя - с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги;
2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - заключение государственной экспертной организации).
1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) - подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
на портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5924);
отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг
10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.
Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
