Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735

В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения, ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 523 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет 17.08.2015 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 523 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет 17.08.2015 г.
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 г. № ҚР ДСМ-87 (см. редакцию от 28.06.2016 г.) (изменение вводится в действие с 24.06.2019 г.)

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, который вводится в действие для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2018 года.

Пункт 6 изменен Приказом Министра здравоохранения РК от 23.01.2014 г. № 32 (см. редакцию от 12.07.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) (не опубликовано)
Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 9 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 18.03.2015 г.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала «электронного правительства» (далее – Портал) при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).

3. Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – экспертная организация) проводится экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий на безопасность, качество и эффективность в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926) (далее – Правила экспертизы).

4. Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале разработчик или производитель лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – заявитель) формирует электронное заявление на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. К заявлению прилагаются электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты, совершенной через платежный шлюз «электронного правительства».

5. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения.

6. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан или об отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье осуществляется согласно стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинского изделия», утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338).

Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней. День подачи пакета документов заявителем через Портал не входит в срок оказания государственно услуги.

7. При положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:

1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам;

2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;

3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.

8. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан на Портале формируется отказ по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия.

10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с Правилами экспертизы и по согласованию с заявителем при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, в следующих случаях:

1) если уровень научных знаний в день подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию;

2) если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики.

11. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.

12. При государственной регистрации лекарственного средства отечественного производства, предназначенного для экспорта, в регистрационном удостоверении могут быть указаны разные торговые названия при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.

13. Государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права реализации лекарственного препарата до истечения срока действия охранного документа оригинального лекарственного препарата.

Заявитель при этом в письменном виде информирует о не нарушении прав третьей стороны, защищенных патентом в связи с регистрацией лекарственного препарата.

14. В случае поступления в государственный орган информации о нарушении исключительных прав охранного документа на изобретение или полезную модель в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий патенты на изобретения, промышленные образцы и полезные модели – государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства на основании следующих документов:

1) заявление патентообладателя охранного документа на изобретение или полезную модель о факте нарушения его исключительных прав другим заявителем либо его представителя (при наличии нотариально заверенной доверенности);

2) нотариально заверенная копия патента на изобретение или полезную модель;

3) решение суда о назначении дела об оспаривании (нарушении) исключительных прав к разбирательству в судебном заседании.

При вступлении в законную силу решения суда о нарушении или не нарушении исключительных прав третьими лицами уполномоченный орган отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения, в соответствии с Правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670).

15. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств или медицинских изделий - 5 лет.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).

16. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия вносятся изменения в регистрационное досье.

17. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства или медицинского изделия.

18. При внесении изменений в регистрационное досье регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения на остаточный срок действия государственной регистрации, в случае наличия бессрочного регистрационного удостоверения – под прежним номером с указанием даты внесенных изменений и дачи выдачи бессрочного удостоверения.

19. Информация о лекарственном средстве или медицинском изделии, поданных на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье является конфиденциальной.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают меры к ее охране.

20. После процедур перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье в течение восьми недель допускается производство лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с прежним регистрационным досье.

21. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия допускается ввоз в ранее зарегистрированной упаковке на срок до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, медицинского изделия в ранее и во вновь зарегистрированной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, медицинского изделия.